Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 i behandling af symptomatisk knæartrose

13. april 2023 opdateret af: Aptissen SA
Multicenter, uafhængig vurderingsundersøgelse af SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 over en periode på 24 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polen, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polen, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 35 og 75 år

  • Patienter med knæartrose. Diagnosen er baseret på følgende American College of Rheumatology (ACR) klassifikation:

    • Knæsmerter
    • Positiv radiografi (tilstedeværelse af osteofytter)
    • Morgenstivhed < 30 min og/eller crepitus under gang
  • Symptomer relateret til knæartrose i mindst 6 måneder
  • Behandlingssvigt (dvs. ineffektiv respons) med analgetika og/eller NSAID eller intolerance over for NSAID eller lavgradige opioider
  • Kellgren-Lawrence radiografisk fase: I - III (præ-inklusionsradiografi)
  • WOMAC smerteindeksscore ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) på det knæ, der skal behandles
  • Kontralaterale knæsmerter < 10 mm (VAS) sammenlignet med behandlet knæ
  • Patient underskrevet informere samtykke formular-

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå den undersøgelse eller det sprog, der plejede at blive informeret/underskrive samtykket
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før starten af ​​forsøget, og forpligtelse til ikke-deltagelse inden for 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget
  • Intraartikulær injektion af hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder før inklusion
  • Patient, der har modtaget en intraartikulær (IA) eller intramuskulær (IM) steroidinjektion inden for de 3 måneder før inklusion eller har taget orale kortikosteroider inden for måneden før inklusion
  • Led, knogle, ledbånd eller enhver lokal eller lokoregional operation af det involverede ben, artroskopisk operation på målknæet inden for de 3 måneder før inklusion
  • Ethvert nyligt involveret traume i benet, inklusive en forstuvning, dislokation inden for de 3 måneder før inklusion
  • Reumatoid arthritis, ledtilstand eller enhver anden betændelse og gigt
  • Lupus
  • Dermatologisk lidelse eller enhver epidermal tilstand, der forhindrer en intraartikulær injektion
  • Synlig ledudstrømning af målknæet under fysisk undersøgelse påvist af en fremspring eller positiv ballotering af knæskallen
  • Bevis på en subchondral fraktur, menisklæsion, tilstedeværelse af knogle- eller bruskfragmenter, horisontal menisklæsionsrivning (FLAP) i målknæet
  • Osteonekrose (1 eller begge knæ)
  • Daglig dosis > 101 mg acetylsalicylsyre som led i kardiovaskulær forebyggende behandling (antitrombotisk). Hvis dosis < 101 mg, skal den opretholdes under undersøgelsen
  • Kendt intolerance/overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​komponenterne i begge produkter, SYNOLIS VA
  • Fibromyalgi
  • Patient i den fødedygtige alder, gravid eller ammende kendt ved inklusion eller i planlægningsfasen under undersøgelsen, medmindre den er villig til at bruge præventionsmidler gennem hele undersøgelsens varighed
  • Overdreven og gentagen indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen (herunder enhver operation eller hospitalsindlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronsyre 80 mg, sorbitol 160 mg) Intraartikulær injektion
Enhed: SYNOLIS VA 80/160
Enkelt 4 ml intraartikulær injektion af SYNOLIS VA 80/160
Eksperimentel: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (hyaluronsyre 40 mg, sorbitol 80 mg) Intraartikulær injektion
Enhed: SYNOLIS VA 40/80
Enkelt 2 ml intraartikulær injektion af SYNOLIS VA 40/80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score i alt mellem D168 og inklusionsbesøg
Tidsramme: 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
168 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger analgetika
Tidsramme: op til 168 dage
Ny brug af NSAID/analgetika
op til 168 dage
Måling af lindringstilfredshed hos patienten
Tidsramme: 168 dage
7-punkts Likert-skala (1 point meget utilfreds til 7 point for meget tilfreds)
168 dage
Måling af terapeutisk effekt af investigator (bedømmer)
Tidsramme: 168 dage
7-punkts Likert-skala (1 point meget utilfreds til 7 point for meget tilfreds)
168 dage
Ændring i smertemålinger, vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertesværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
op til 168 dage
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionelt sværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
op til 168 dage
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) stivhedssværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
op til 168 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 vurderet med overvågning af bivirkninger i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 168 dage
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptissen SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Noblewell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PMCF2-4ML single injection

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger