Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięczne badanie SYNOLIS VA 80/160 i SYNOLIS VA 40/80 w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptissen SA
Wieloośrodkowe, niezależne badanie oceniające SYNOLIS VA 80/160 i SYNOLIS VA 40/80 przez okres 24 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polska, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polska, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 35 do 75 lat

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Rozpoznanie opiera się na następującej klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR):

    • Ból kolana
    • Pozytywny rtg (obecność osteofitów)
    • Sztywność poranna < 30 min i/lub trzeszczenie podczas chodzenia
  • Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy
  • Niepowodzenie leczenia (tj. nieskuteczna reakcja) z lekami przeciwbólowymi i/lub NLPZ lub nietolerancja NLPZ lub opioidów niskiej jakości
  • Stopień radiografii Kellgrena-Lawrence'a: I - III (radiografia przed włączeniem)
  • Wynik wskaźnika bólu WOMAC ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) w kolanie, które ma być leczone
  • Ból po przeciwnej stronie kolana < 10 mm (VAS) w porównaniu z leczonym kolanem
  • Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody-

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania lub języka użytego do poinformowania/podpisania zgody
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz zobowiązanie do nieuczestniczenia w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania
  • Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent, który otrzymał dostawowe (IA) lub domięśniowe (IM) wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przyjmował doustne kortykosteroidy w ciągu miesiąca przed włączeniem
  • Staw, kość, więzadło lub jakakolwiek miejscowa lub regionalna operacja zajętej nogi, operacja artroskopowa docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Jakikolwiek niedawny uraz nogi, w tym skręcenie, zwichnięcie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, stan stawów lub inne zapalenie i zapalenie stawów
  • Toczeń
  • Zaburzenia dermatologiczne lub jakiekolwiek stany naskórkowe uniemożliwiające wstrzyknięcie dostawowe
  • Widoczny wysięk w stawie docelowego kolana podczas badania przedmiotowego potwierdzony wypukłością lub dodatnim wybrzuszeniem rzepki
  • Dowody na złamanie podchrzęstne, uszkodzenie łąkotki, obecność fragmentów kości lub chrząstki, poziome rozdarcie łąkotki (FLAP) w docelowym kolanie
  • Martwica kości (1 lub oba kolana)
  • Dawka dobowa > 101 mg kwasu acetylosalicylowego w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej (przeciwzakrzepowej). Jeśli dawka < 101 mg, musi być utrzymana podczas badania
  • Znana nietolerancja/nadwrażliwość/alergia na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów, SYNOLIS VA
  • Fibromialgia
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, ciężarna lub karmiąca piersią, o której wiadomo podczas włączenia do badania lub w fazie planowania badania, chyba że chce stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
  • Nadmierne i powtarzające się spożywanie alkoholu lub nielegalnych substancji
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać prawidłowe prowadzenie badania (w tym wszelkie operacje lub hospitalizacje)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (kwas hialuronowy 80 mg, sorbitol 160 mg) Iniekcja dostawowa
Urządzenie: SYNOLIS VA 80/160
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 4 ml SYNOLIS VA 80/160
Eksperymentalny: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (kwas hialuronowy 40 mg, sorbitol 80 mg) Iniekcja dostawowa
Urządzenie: SYNOLIS VA 40/80
Pojedyncza iniekcja dostawowa 2 ml SYNOLIS VA 40/80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w łącznej punktacji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) między D168 a wizytą włączenia
Ramy czasowe: 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 168 dni
Stosowanie nowych NLPZ / leków przeciwbólowych
do 168 dni
Pomiar zadowolenia z ulgi przez pacjenta
Ramy czasowe: 168 dni
7-stopniowa skala Likerta (1 punkt bardzo niezadowolony do 7 punktów bardzo zadowolony)
168 dni
Pomiar skuteczności terapeutycznej przez badacza (oceniającego)
Ramy czasowe: 168 dni
7-stopniowa skala Likerta (1 punkt bardzo niezadowolony do 7 punktów bardzo zadowolony)
168 dni
Zmiana w pomiarach bólu, ocenianych za pomocą wskaźnika nasilenia bólu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis index (WOMAC), w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
do 168 dni
Zmiana wskaźnika ciężkości funkcjonalnej zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
do 168 dni
Zmiana wskaźnika nasilenia sztywności stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań). W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
do 168 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SYNOLIS VA 80/160 i SYNOLIS VA 40/80 oceniane z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 168 dni
168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aptissen SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Noblewell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMCF2-4ML single injection

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami