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Uno studio di efficacia e sicurezza di 6 mesi di SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

13 aprile 2023 aggiornato da: Aptissen SA
Studio multicentrico di valutazione indipendente su SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 per un periodo di 24 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polonia, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 35 e 75 anni

  • Pazienti con artrosi del ginocchio. La diagnosi si basa sulla seguente classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR):

    • Dolore al ginocchio
    • Radiografia positiva (presenza di osteofiti)
    • Rigidità mattutina < 30 min e/o crepitio mentre si cammina
  • Sintomi correlati all'artrosi del ginocchio da almeno 6 mesi
  • Fallimento del trattamento (es. risposta inefficace) con analgesici e/o FANS o intolleranza ai FANS o agli oppioidi di basso grado
  • Stadio radiografico di Kellgren-Lawrence: I - III (radiografia pre-inclusione)
  • Punteggio dell'indice del dolore WOMAC ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) sul ginocchio da trattare
  • Dolore al ginocchio controlaterale < 10 mm (VAS) rispetto al ginocchio trattato
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente-

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio o la lingua utilizzata per essere informato/firmare il consenso
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione e impegno a non partecipare entro 4 settimane dalla fine della sperimentazione
  • Iniezione intraarticolare di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare (IA) o intra-muscolare (IM) nei 3 mesi precedenti l'inclusione o hanno assunto corticosteroidi orali entro il mese precedente l'inclusione
  • Chirurgia articolare, ossea, legamentosa o qualsiasi intervento locale o loco-regionale della gamba interessata, intervento artroscopico sul ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Qualsiasi trauma recente alla gamba coinvolta, inclusa una distorsione, lussazione nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Artrite reumatoide, condizione articolare o qualsiasi altra infiammazione e artrite
  • Lupus
  • Disturbo dermatologico o qualsiasi condizione epidermica che impedisce un'iniezione intraarticolare
  • Versamento articolare visibile del ginocchio bersaglio durante l'esame obiettivo evidenziato da una protuberanza o ballottement positivo della rotula
  • Evidenza di frattura subcondrale, lesione meniscale, presenza di frammenti ossei o cartilaginei, lesione meniscale orizzontale (FLAP) nel ginocchio bersaglio
  • Osteonecrosi (1 o entrambe le ginocchia)
  • Dosaggio giornaliero > 101 mg di acido acetilsalicilico come parte del trattamento preventivo cardiovascolare (antitrombotico). Se la dose < 101 mg, deve essere mantenuta durante lo studio
  • Intolleranza/ipersensibilità/allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di entrambi i prodotti, SYNOLIS VA
  • fibromialgia
  • Paziente in età fertile, incinta o in allattamento nota al momento dell'inclusione o nella fase di pianificazione durante lo studio a meno che non sia disposta a utilizzare contraccettivi per l'intera durata dello studio
  • Consumo eccessivo e ripetuto di alcol o sostanze illecite
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il corretto svolgimento dello studio (incluso qualsiasi intervento chirurgico o ricovero in ospedale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SINOLI VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (acido ialuronico 80 mg, sorbitolo 160 mg) Iniezione intrarticolare
Dispositivo: SINOLI VA 80/160
Singola iniezione intra-articolare da 4 ml di SYNOLIS VA 80/160
Sperimentale: SINOLI VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (acido ialuronico 40 mg, sorbitolo 80 mg) Iniezione intrarticolare
Dispositivo: SINOLI VA 40/80
Singola iniezione intra-articolare da 2 ml di SYNOLIS VA 40/80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio totale dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) tra D168 e la visita di inclusione
Lasso di tempo: 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che usano analgesici
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
Nuovo uso di farmaci FANS / analgesici
fino a 168 giorni
Misurazione della soddisfazione del sollievo da parte del paziente
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala Likert a 7 punti (da 1 punto molto insoddisfatto a 7 punti per molto soddisfatto)
168 giorni
Misurazione dell'efficacia terapeutica da parte dello sperimentatore (valutatore)
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala Likert a 7 punti (da 1 punto molto insoddisfatto a 7 punti per molto soddisfatto)
168 giorni
Variazione delle misurazioni del dolore, valutata utilizzando l'indice di gravità del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), rispetto a D0
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 168 giorni
Variazione dell'indice di gravità funzionale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), rispetto a D0
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 168 giorni
Variazione dell'indice di gravità della rigidità dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), rispetto a D0
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 168 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 valutate con il monitoraggio degli eventi avversi per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 168 giorni
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aptissen SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Noblewell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMCF2-4ML single injection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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