Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei rezidivierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Operation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xin Cai, Dr.
- Telefonnummer: +862138296666
- E-Mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Rekrutierung
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Kontakt:
- Xin Cai, Dr
- Telefonnummer: +862138296666
- E-Mail: xin.cai@sphic.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das histologisch oder zytologisch bestätigte Adenokarzinom des Pankreas;
- Lokal-regionaler rezidivierender Bauchspeicheldrüsenkrebs nach der Operation, kein Hinweis auf Fernmetastasen, basierend auf Positronenemissionstomographie-, CT- oder MRT-Bildern von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Alter von ≥ 18 Jahren;
- Ausreichende hämatologische Funktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0 × 109/l; Blutplättchen ≥ 50 × 109/l; Hämoglobin ≥ 90 g/l);
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktionen (Kreatinin < 110 gmol/L; Harnstoff-Stickstoff < 7,1 mmol/L; Bilirubin < 1,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5 x ULN);
- Einverständniserklärung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
- Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion sind schlecht und für eine Behandlung nicht geeignet;
- Der GI wurde von rezidivierenden Läsionen befallen;
- Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder radioaktive Partikelimplantation oder andere lokale Behandlung der rezidivierenden Läsionen;
- Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, deren Funktion durch Hochenergiestrahlen gestört werden kann oder die die Dosis im Zielvolumen beeinflussen;
- Die Dosisbegrenzung der normalen Leber, des Verdauungssystems und anderer gefährdeter Organe konnte die erwartete sichere Dosisbegrenzung nicht erreichen;
- Der Patient konnte nach Ansicht des Arztes keinen Nutzen aus der Protonen- oder Schwerionen-Strahlentherapie ziehen;
- Begleiterkrankungen, die die Protonen- oder Schwerionenbestrahlung beeinträchtigen könnten;
- Schwangerschaft (Blut- oder Urin-β-humanes Choriongonadotropin zertifiziert) oder Stillzeit;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- HIV-positiv, einschließlich erhaltener Anti-Retrovirus-Behandlung; chronisches Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium; aktives Stadium der Hepatitis C; aktives Stadium der Syphilis;
- Hepatitis-B-Virus-positiv, Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium, müssen mit einer Antivirus-Behandlung behandelt werden, konnten aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine Antivirus-Behandlung erhalten;
- Psychiatrische Vorgeschichte, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigt;
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken könnten, einschließlich 1) instabiler Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte, kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, 2) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektionen, 3) Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Erkrankungen der Atemwege, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4) Leberfunktionsinsuffizienz oder Nierenfunktionsinsuffizienz 5) immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus usw., was eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt
- Patienten können das Behandlungsziel nicht verstehen oder sind nicht willens/nicht in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
- keine Zivilfähigkeit oder begrenzte Zivilfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
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2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Beurteilung
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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