Radioterapia con ioni di carbonio per la post-chirurgia del carcinoma pancreatico ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xin Cai, Dr.
- Numero di telefono: +862138296666
- Email: xin.cai@sphic.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201315
- Reclutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contatto:
- Xin Cai, Dr
- Numero di telefono: +862138296666
- Email: xin.cai@sphic.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente;
- Cancro pancreatico ricorrente locale-regionale post intervento chirurgico, nessuna evidenza di metastasi a distanza, sulla base di immagini tomografiche a emissione di positroni, TC o risonanza magnetica del torace, dell'addome e del bacino entro 30 giorni prima della registrazione;
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1 entro 30 giorni prima della registrazione;
- Età ≥ 18 anni;
- Funzionalità ematologica sufficiente (conta leucocitaria ≥ 3,0×109/L; piastrine ≥50×109/L; emoglobina ≥ 90 g/L);
- Funzioni epatiche e renali sufficienti (creatinina <110 gmol/L; azoto ureico <7,1 mmol/L; bilirubina < 1,5 x ULN, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 x ULN);
- Modulo di consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group >=2;
- La funzionalità epatica, renale e del midollo osseo è scarsa e non adeguata per il trattamento;
- GI è stato invaso da lesioni ricorrenti;
- Precedente radioterapia all'addome o impianto di particelle radioattive o altro trattamento locale per le lesioni ricorrenti;
- Pacemaker cardiaco o altro impianto metallico la cui funzione può essere disturbata da raggi ad alta energia o che influenzano la dose nel volume target;
- Il vincolo di dose del fegato normale, dell'apparato digerente e di altri organi a rischio non ha potuto raggiungere il vincolo di dose sicuro previsto;
- Secondo il parere del medico, il paziente non poteva trarre beneficio dalla radioterapia con protoni o ioni pesanti;
- Malattie concomitanti che potrebbero influenzare la radioterapia con protoni o ioni pesanti;
- Gravidanza (sangue o urina β-gonadotropina corionica umana certificata) o allattamento;
- Abuso di droghe o alcol;
- HIV positivo, compreso il trattamento anti-retrovirus ricevuto; fase di replicazione del virus dell'epatite B cronica; stadio attivo dell'epatite C; stadio attivo della sifilide;
- virus dell'epatite B positivo, stadio di replicazione del virus dell'epatite B, deve essere trattato con un trattamento antivirus, ma non può ricevere un trattamento antivirus a causa della malattia concomitante;
- Storia psichiatrica, che potrebbe influire sul completamento del trattamento;
- Pazienti con complicanze gravi che potrebbero influire sulla radioterapia, inclusa 1) angina pectoris instabile che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio; 2) infezioni fungine batteriche o sistemiche acute; o altra malattia del sistema respiratorio che richieda il ricovero in ospedale 4)insufficienza della funzione epatica o insufficienza della funzione renale 5) pazienti immunodepressi
- pazienti con malattia del tessuto connettivo come sclerodermia attiva o lupus e così via, che è controindicazione per la radioterapia
- i pazienti non sono in grado di comprendere l'obiettivo del trattamento o non vogliono/non sono in grado di firmare il modulo di consenso informato;
- nessuna capacità civile o capacità civile limitata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: radioterapia con ioni di carbonio
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radioterapia con ioni di carbonio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione locale
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione
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2 anni
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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tasso di sopravvivenza globale
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2 anni
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eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guoliang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPHIC-TR-PaCa2021-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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