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Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Bewertungen von CKR-051 nach transdermaler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden

18. Januar 2024 aktualisiert von: CK Regeon Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 1 mit Einzel-/Mehrfachdosis und Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von CKR-051 nach transdermaler Verabreichung bei gesunden männlichen Probanden.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von CKR-051 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, ein Mittel zur Hautregeneration zu entwickeln; Mögliche Behandlungen umfassen akute und chronische Wunden (vgl. Diabetische Fußgeschwüre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 19 Jahre bis 60 Jahre (gesunder Mann)
  • Körpergewicht 55 kg bis 90 kg und BMI 19 kg/m^2 bis 29 kg/m^2
  • Keine Hautkrankheiten oder Hautschäden (einschließlich Narben oder Tätowierungen) oder übermäßige Körperbehaarung an der Applikationsstelle des Arzneimittels
  • Muss für ein Subjekt durch medizinische Bewertung geeignet sein, einschließlich körperlicher Untersuchung, Labortests, Fragebogen usw.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatobiliärer, Nieren-, Nerven-, Immun-, Atemwegs-, Verdauungs-, endokriner, Blut-/Tumor-, Herz-Kreislauf-, Harn-, Geistes-, dermatologische Erkrankungen usw.
  • Bei Tätowierungen, Dermatitis, Pigmentierung, Dermatitis usw. oder geschädigter Haut am Ort der Arzneimittelverabreichung in der klinischen Studie
  • Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen und Anamnese (Aspirin, Antibiotika usw.)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs und positiver Urin-Screening-Test
  • eGFR (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m^2
  • AST/ALT > 1,5 UNL
  • Alkohol > 21 Einheiten/Woche
  • Raucher
  • Essen, das eine Grapefruit enthält
  • Koffein > 5 Einheiten/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKR-051 Traurig
Den Teilnehmern wird 1 Tag lang eine einzige dermale Dosis von CKR-051 in verschiedenen aufsteigenden Dosisstufen oder ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 1
Den Probanden werden 5 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 2
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 3
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 4
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Experimental: CKR-051 VERRÜCKT
Den Teilnehmern wird 21 Tage lang eine einzige dermale Dosis von CKR-051 in verschiedenen aufsteigenden Dosisstufen oder ein passendes Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 2
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 3
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.
Arzneimittel: CKR-051 Dosis 4
Den Probanden werden 10 g CKR-051 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Sicherheit und Verträglichkeit (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1
Score 0 bis 7. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 0 (keine Reizung); 1 (minimales Erythem); 2 (Erythem und Papel); 3 (tastbares Erythem und Papel); 4 (fühlbares Ödem); 5 (Ödem, Erythem und Papel); 6 (Bläschenausschlag); 7 (Ausbreitung über den Testbereich hinaus).
Tag 1
MAD: Sicherheit und Verträglichkeit (Numerische Schmerzbewertungsskala)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 (täglich)
Score 0 bis 7. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis. 0 (keine Reizung); 1 (minimales Erythem); 2 (Erythem und Papel); 3 (tastbares Erythem und Papel); 4 (fühlbares Ödem); 5 (Ödem, Erythem und Papel); 6 (Bläschenausschlag); 7 (Ausbreitung über den Testbereich hinaus).
Tag 1 bis Tag 21 (täglich)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von CKR-051
Tag 1
SAD : Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CKR-051
Tag 1
SAD: Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Zeit bis Cmax von CKR-051
Tag 1
SAD: Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der gesamten Eliminationshalbwertszeit von CKR-051
Tag 1
SAD : Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung des Verteilungsvolumens von CKR-051
Tag 1
SAD : Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Freigabe von CKR-051
Tag 1
MAD: Pharmakokinetik (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der Zeit bis Cmax von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der gesamten Eliminationshalbwertszeit von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD : Pharmakokinetik (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung des Verteilungsvolumens von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
MAD: Pharmakokinetik (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21
Bewertung der Freigabe von CKR-051
Tag 1, 7, 14, 18, 19, 20 und 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CK Regeon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSMOS-21-RegenT-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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