Möglicher Einsatz eines POCT für die direkte Verlegung von Schlaganfallpatienten von der Ambulanz zum Thrombektomiezentrum
14. November 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studie über den potenziellen Einsatz eines schnellen Point-of-Care-Geräts für die direkte Verlegung von Schlaganfallpatienten von der Ambulanz zum Thrombektomiezentrum
Der Schlaganfall ist die häufigste Ursache für langfristige Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit.
Derzeit erfordern die Protokolle die Bildgebungstechniken in den Krankenhäusern, um ischämische Schlaganfälle mit Verschluss großer Gefäße (LVO) von anderen zu unterscheiden.
In dieser Studie wird ein Duplex-POC in Kombination mit einem APP verwendet, um ischämische LVO-Schlaganfälle in einer Kohorte von 800 Patienten mit präklinischen und innerklinischen Blutproben zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaganfall ist die Hauptursache für langfristige Behinderungen und die zweithäufigste Todesursache weltweit und verursacht jedes Jahr etwa 6,7 Millionen Todesfälle.
Die Belastung durch Schlaganfälle aufgrund von Krankheit, Behinderung und frühem Tod wird sich aufgrund einer alternden Bevölkerung innerhalb der nächsten 15 Jahre verdoppeln.
Derzeit sind bildgebende Verfahren erforderlich, um ischämische Schlaganfälle mit Verschluss großer Gefäße (LVO) von anderen zu unterscheiden.
Da diese Neurobilder präklinisch nicht ohne Weiteres erstellt werden können, ist es unser Ziel, einen einfachen Point-of-Care-Test (POC) zu entwickeln, um die beiden ischämischen Schlaganfälle während der Akutphase zu unterscheiden, der in Zukunft eine frühere Thrombektomie ermöglichen wird Behandlung und eine deutliche Verbesserung der Patientenergebnisse.
Dazu rekrutieren die Forscher eine Kohorte von 800 Patienten mit präklinischen und innerklinischen Blutproben durch einen Multiplex-POC für die Biomarkermessung unter Verwendung eines APP in Kombination mit klinischen Daten zur Identifizierung von LVO-ischämischen Schlaganfällen.
Schließlich ist eine Zwischenanalyse geplant, wenn 400 Patienten rekrutiert werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
355
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete
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Almería, Spanien
- Hospital Universitario Torrecardenas
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Almería, Spanien
- Hospital Universitario Poniente
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Huesca, Spanien
- Hospital General San Jorge
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Logroño, Spanien
- Hospital San Pedro
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Palencia, Spanien
- Hospital General Río Carrión
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Segovia, Spanien
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
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Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico de Valladolid
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Valladolid, Spanien
- Hospital de Medina del Campo
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Miguel Servet
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Royo Villanova
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit aktiviertem Schlaganfallcode werden in einer präklinischen und Krankenhausumgebung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- I.1: Patienten > 18 Jahre.
- I.2: Strichcode aktiviert.
- I.3: < 6 Stunden nach Beginn der Symptome. Im Falle eines Schlaganfalls mit ungewisser Chronologie oder eines Aufwachschlags wird der erste Zeitpunkt als der letzte Moment angesehen, in dem der Patient in Ordnung war.
Ausschlusskriterien:
- E.1: Frühere Diagnose anders als Schlaganfall.
- E.2: Unmöglichkeit, eine Blutprobe zu bekommen.
- E.3: Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten/Angehörigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Präklinische und stationäre Patienten
Patienten, die in der Ambulanz (ARM A) und im Krankenhaus (ARM B) rekrutiert wurden.
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Duplex-Point-of-Care-Test zur Messung der Konzentration von Biomarkern im Zusammenhang mit dem Verschluss großer Gefäße in Blutproben, die in Kombination mit einem APP verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Diagnosegenauigkeit des Algorithmus LVOCheck (Spezifität und Sensibilität)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Realisierbarkeit der Implementierung des Tools in einer vorklinischen Umgebung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Barragán Prieto, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOSHIP-training
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) können in einer Veröffentlichung enthalten sein.
Konkrete Datensätze sind noch nicht festgelegt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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