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Resilienzcoaching für Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

22. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Resilienz-Coaching für Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Resilienz-Coaching bei Jugendlichen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind 1) festzustellen, wie hilfreich Resilienz-Coaching für Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen ist, 2) welche Teilnehmer am besten für Resilienz-Coaching geeignet sind und 3) Hindernisse und Förderer für die Implementierung von Resilienz-Coaching als Teil der klinischen Routine Pflege. Die Teilnehmer werden an Umfragemaßnahmen teilnehmen und an der Resilienz-Coaching-Intervention namens Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) teilnehmen. Die Forscher werden Jugendliche in PRISM mit denen vergleichen, die die übliche Pflege erhalten, um festzustellen, ob PRISM zu größeren Verbesserungen der funktionellen Behinderung, der psychischen Belastung und der Schmerzintensität führt als die übliche Pflege allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Resilienz-Coaching-Programm namens Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Jugendlichen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen helfen kann, ihre chronische Krankheit besser zu bewältigen. Die Forscher werden insgesamt 120 Jugendliche mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen rekrutieren einer ihrer Betreuer (Gesamtzahl der Teilnehmer = 240). Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (übliche Pflege) oder einer Behandlungsgruppe (PRISM + übliche Pflege) zugeteilt. PRISM besteht aus 4 Studienbesuchen mit einem Resilienzcoach und einer optionalen Zusammenkunftssitzung, zu der Ihre Eltern eingeladen sind. Dies wird über ungefähr 12 Wochen geschehen. Alle Teilnehmer werden die Erhebungsmaßnahmen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten absolvieren. Ausgewählte Teilnehmer an PRISM werden eingeladen, an Interviews teilzunehmen, um Feedback zur Intervention zu geben. Am Ende der Studie werden die Forscher beurteilen, ob die Teilnehmer an PRISM im Vergleich zur üblichen Behandlungsgruppe eine verbesserte funktionelle Behinderung, psychische Belastung und Schmerzintensität aufwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre,
  • neu diagnostizierter chronischer Muskel-Skelett-Schmerz, definiert als Knochen-, Gelenk-, Muskel- oder damit zusammenhängender Weichteilschmerz, der ≥ 3 Monate andauert
  • bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • eine Bezugsperson, die bereit ist, zuzustimmen und an der Dyade teilzunehmen
  • Dyade identifiziert Englisch als Hauptsprache
  • leichte oder stärkere Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen (definiert als Patient Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference T-Score ≥ 60 zum Zeitpunkt des letzten Klinikbesuchs und/oder selbst oder von den Eltern berichtete Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Schmerzen zum Zeitpunkt von Screening)

Ausschlusskriterien:

  • nicht einwilligungsfähig und/oder ohne einwilligungsfähigen Erziehungsberechtigten für den Studienteilnehmer oder sich selbst
  • isolierte/lokalisierte Kopfschmerzen oder Bauchschmerzen
  • komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS)
  • Erhalt einer kognitiven Verhaltenstherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resilienzcoaching plus übliche Betreuung
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) ist ein 1:1-Resilienz-Coaching-Programm aus der Ferne für Jugendliche mit chronischen Krankheiten, das aus Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten in den Bereichen Stressmanagement, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Nutzenfindung besteht. Die Sitzungen finden alle 1-2 Wochen statt, insgesamt 4 obligatorische und eine optionale Sitzung, und jede Sitzung dauert etwa 30-45 Minuten.
Verhalten: Resilienzförderung im Stressmanagement
Resilienz-Coaching-Programm.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung besteht aus einer individuellen Behandlung, die Physiotherapie, Ergotherapie und psychologische Beratung kombiniert. Dies wird vom behandelnden Anbieter festgelegt.
Sonstiges: Übliche Pflege
Kombination aus Physiotherapie, Ergotherapie und psychologischer Beratung nach Empfehlung des Behandlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Die funktionelle Behinderung nach 3 Monaten wird anhand des Functional Disability Inventory (FDI)-Scores gemessen (im Bereich von 0-60, wobei höhere Scores eine stärkere selbst wahrgenommene funktionelle Behinderung anzeigen).
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Die psychische Belastung nach 3 Monaten wird anhand der Kessler-Skala für psychische Belastung (K6) gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Gesamtpunktzahl von 0-24) bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Werte ≥ 7 mit „hoher“ Belastung übereinstimmen und Werte ≥ 13 die Kriterien für ernsthafte oder schwächende psychische Belastung erfüllen.
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.
Die Schmerzintensität nach 3 Monaten wird über die Pädiatrische Numerische Bewertungsskala v1.0 von PROMIS (Patient Reported Outcome Measure Information System) gemessen – Schmerzintensitäts-Score (im Bereich von 0-10, wobei höhere Scores eine größere Schmerzintensität anzeigen).
Gemessen 3 Monate nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabrina Gmuca, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-020664
  • K23AR081409 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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