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Eine neuartige, nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung von ADHS bei Jugendlichen

9. März 2025 aktualisiert von: VIZO Specs Ltd

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Geräts (VIZO-Brille) bei der Behandlung von ADHS bei Jugendlichen.

Dies ist eine zweimonatige Studie, in der geeignete ADHS-Jugendliche mit personalisierten VIZO-Brillen ausgestattet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pilotstudie einer 2-monatigen Behandlung mit VIZO Glasses. Nach der Anmeldung durchlaufen die Teilnehmer einen Anpassungsprozess, bei dem sie mit einer personalisierten VIZO-Brille ausgestattet werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Brille zwei Monate lang ganztägig zu tragen. Am Ende der 2-monatigen Behandlung wird ein Nachsorgebesuch durchgeführt, um die Wirksamkeit der VIZO-Brille bei der Behandlung von ADHS-Symptomen unter Verwendung des Elternberichtsfragebogens der ADHS-Bewertungsskala (ADHD-RS), des Behaviour Rating Inventory of Executive, zu bewerten Function (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Die Sicherheit wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Geschichte der primären ADHS-Diagnose durch zertifizierte Kliniker
  • Alter 12-17 J
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle erforderlichen Ratings und Assessments durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle psychiatrische/neurologische Komorbidität (z. B. Epilepsie, Autismus, Depression, TBI usw.), außer ADHS
  • ADHS-Medikamente (Stimulanzien, Nicht-Stimulanzien, andere)
  • Neurofeedback, kognitives Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
VIZO Brille - personalisiert
Gerät: VIZO-Brille
Brille mit personalisierten peripheren Netzhautreizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ADHD -Bewertungsskala (ADHS -RS) Elternberichtsfragebogen - Gesamtpunktzahl - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Das ADHD-RS ist ein Fragebogen zur Elternbericht, der zur Unterstützung der Diagnose von ADHS bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren verwendet wird. Der Fragebogen enthält 18 Symptomelemente, die den DSM-V-Kriterien für ADHS entsprechen. Die Elternrate pro Symptomartikel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ('nie oder selten') bis 3 ('sehr oft'). Die Gesamtpunktzahl steigt von 0 auf 54. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS -Beeinträchtigungen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der ADHD -Bewertungsskala (ADHS -RS) Elternberichtsfragebogen - Unaufmerksamkeit Subskala - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Unaufmerksamkeitsunterskala des ADHS-RS enthält 9 Symptomartikel, die das Aufmerksamkeitsniveau des Kindes bei Aufgaben oder Spielaktivitäten messen. Die Gesamtpunktzahl steigt von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS -Beeinträchtigungen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung der ADHD-Bewertungsskala (ADHS-RS) Elternberichtsfragebogen-Hyperaktivitätsimpulsivität Subskala-zu Studienbeginn und 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Die Subskala zur Hyperaktivitätsimpulsivität der ADHS-RS enthält 9 Symptomartikel, die das Hyperaktivitätsniveau und das Impulsivitätsniveau des Kindes messen sollen. Die Elemente werden vom Elternteil auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ('nie oder selten') bis 3 ('sehr oft') bewertet. Die Gesamtpunktzahl steigt von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten mehr Symptome und höhere ADHS -Beeinträchtigungen.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung des Verhaltensbewertungsbestands der Exekutivfunktion (kurze) - metakognitiver Index - zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow -up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Der Metacognition Index (MI) des Briefes spiegelt die Fähigkeit eines Kindes wider, Aufgaben kognitiv zu verwalten und zu überwachen. Die Subskala setzt sich aus dem Eingeweihten, dem Arbeitsgedächtnis, dem Plan/Organisieren, der Organisation von Materialien und dem Überwachungsskalen des Briefes zusammen. Es verwendet ein Likert-Reaktionsformat im Bereich von 1 bis 3, wobei 1 nie ist, 2 manchmal und 3 oft. Die MI-Subskala umfasst 40 Punkte mit Punktzahlen zwischen 0 und 120. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis und größere Schwierigkeiten bei der Exekutivfunktion. Hohe Werte zeigen das Executive Defizit an.
Grundlinie, 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Impression-Improvement (CGI-I)-Nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 2 Monate
Basierend auf einem Interview mit dem Teilnehmer bewertet der Kliniker die Gesamtverbesserung auf einer 7 -Punkte -Skala wie folgt: 1 = seit Beginn der Behandlung sehr viel verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert (die Initiierung der Behandlung); 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.
2 Monate
Änderung der Verhaltensbewertung Inventar
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate
Der Brief ist eine standardisierte Maßnahme, die Ansichten über Exekutivfunktionen oder Selbstregulierung in der täglichen Umgebung erfasst. Der Brief besteht aus 86 Elementen, wobei jedes Element vom Elternteil unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala von 1 ('Never') bis 3 (oft ') bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 86 und 258. Das Global Executive Composite (GEC) ist eine übergreifende Zusammenfassung, die alle kurzen klinischen Skalen enthält. Hohe Werte zeigen das Executive Defizit an.
Grundlinie, 2 Monate
Änderung des kontinuierlichen Leistungstests von Conners (CPT-3)-Nachweisbarkeit (D ') zu Studienbeginn und 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Monate

Conners 'kontinuierlicher Leistungstest-3 (CPT-3) ist ein objektiver Aufmerksamkeitstest und Impulsivität, der bei Personen ab 8 Jahren validiert wurde.

D-Prime (d ') ist ein Maß dafür, wie gut der Befragte nicht zielgeräte (d. H. Der Buchstaben X) aus Zielen (d. H. Alle anderen Buchstaben). Diese Variable ist auch eine Signalerkennungsstatistik, die die Differenz zwischen den Verteilungen des Signals (Ziele) und Rauschen (Nicht-Ziele) misst. Je größer der Unterschied zwischen Signal- und Rauschverteilungen ist, desto besser ist die Fähigkeit, Nicht-Ziele und Ziele zu unterscheiden.

CPT-Scores sind Alter und geschlechtsspezifische standardisierte T-Scores, bei denen der Mittelwert von 50 und die Standardabweichung gleich 10 beträgt. D 'ist umgekehrt bewertet, so dass ein höherer Rohwert und die T-Score-Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen (d. H. Eine schlechtere Diskriminierung). Atypische Werte sind höher als 60, was auf "erhöhte" bis "sehr erhöhte" Leistung hinweist.
Grundlinie, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIZO_004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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