Ein Versuch zur Bewertung der Lot-zu-Lot-Konsistenz eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs bei gesunden Menschen im Alter von 1 bis 12 Jahren

Einschlusskriterien:

• Alter 1 bis 12 Jahre am Tag der Einschreibung, männlich oder weiblich, und in der Lage, ein gültiges Identitätszertifikat vorzulegen.
• Die Probanden und/oder Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Studienanforderungen und den Prozess zu verstehen, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Axillartemperatur ≤ 37,0 ° C am Tag der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Impfung gegen Windpocken (z. B. Windpockenimpfung, Masern + Windpockenimpfung).
• Vorgeschichte einer Varizellen- oder Herpes-Zoster-Infektion oder Kontakt mit Varizellen/Herpes Zoster innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder Verdacht auf Varizellen/Herpes Zoster;
• Aktuelle Verwendung von Salicylaten (einschließlich Salicylsäure, Aspirin, Diflunisal, p-Aminosalicylsäure (Natrium), Salsalsalat, Benorilat usw.) oder geplante Langzeitanwendung während der Studie.
• Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38,5 °C) oder Einnahme von fiebersenkenden, schmerzstillenden und antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) 3 Tage vor der Impfung.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffinhaltsstoffe und Hilfsstoffe oder schwere Arzneimittelallergie, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, Purpura Schönlein-Henoch, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion), schwere Urtikaria.
• Geschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen oder eine Familiengeschichte von Psychosen.
• Beeinträchtigte Immunfunktion oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen.
• Patienten mit schweren angeborenen Fehlbildungen, genetischen Erkrankungen, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber-/Nierenerkrankungen, Diabetes mit Komplikationen, bösartigen Tumoren, schwerer Mangelernährung.
• Immunsuppressive Therapie wie chronische orale oder injizierbare Glukokortikoidtherapie (≥ 14 Tage mit Dosen ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Prednison-Dosis) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplant 30 Tage nach der Verabreichung , aber nicht beschränkt durch topische Anwendung (z. B. Salbe, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays).
• Erhalt von Blut/blutverwandten Produkten oder Immunglobulinen 3 Monate vor der Impfung oder geplante Anwendung solcher Produkte 30 Tage nach der Impfung.
• Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen oder einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung.
• Fehlen von Milz oder Splenektomie aufgrund eines Zustands wie Splenektomie.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion verursachen können.
• Infektiöse, eitrige und allergische Hauterkrankungen.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoff oder Gerät usw.) oder Planung der Teilnahme an anderen klinischen Studien vor dem Ende dieser klinischen Studie.
• Der Proband hat einen anderen Faktor, der ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würde.