AK112 in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Anforderungen der Studienteilnahme (einschließlich aller Studienverfahren) zu erfüllen.
• ≥18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Zustimmung).
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithel-NSCLC.
• Hat NSCLC im Stadium IIIB/C oder IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
• Hat keine vorherige systemische Antitumortherapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
• Hat eine messbare Erkrankung basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
• Hat eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

• Histologische Diagnose von nicht-plattenepithelialem NSCLC.
• Hat EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Gentranslokationen.
• Bekannte ROS1-Umlagerung, MET-Exon-14-Skipping-Mutation oder positive RET-Genfusion.
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
• Hat bekannte Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln).
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 der Studienbehandlung.
• Hat bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Hat eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.