Manuelle Therapie/Übungen vs. Physiotherapie/Rückenschule vs. Warteliste bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen
24. Oktober 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Manuelle Therapie/Übungen vs. Physiotherapie/Rückenschule vs. Warteliste bei Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen mit zwei Behandlungsarmen und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Primärer Endpunkt ist die Schmerzintensität auf VAS.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14109
- Charite University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorbestehende und fachärztlich bestätigte Diagnose von chronischen Rückenschmerzen für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme
- Mittlere Schmerzintensität bei mindestens 40 mm auf der VAS von 0 bis 100 mm und Schmerzen an mindestens 5 von 7 Wochentagen in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige eigene Übungspraxis zur Behandlung von Rückenschmerzen (u. a. Yoga und andere Interventionen)
- Invasive Wirbelsäuleneingriffe innerhalb der letzten 6 Wochen oder innerhalb der nächsten 10 Wochen geplant
- Akuter Bandscheibenvorfall (innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert)
- Angeborene Fehlbildungen der Lendenwirbelsäule
- Rheumatoide Arthritis
- Fibromyalgie
- Spondylitis ankylosans
- Schwere Komorbiditäten
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Manuelle Therapie/Übungen
Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Manuelle Therapie/Übungen à 60 min.
Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
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Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Manuelle Therapie/Übungen à 60 min.
Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
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Experimental: Physiotherapie/Rückenschule
Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Physiotherapie/Rückenschule à 60 min.
Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
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Drei Einzeltherapiesitzungen und neun Gruppensitzungen Physiotherapie/Rückenschule à 60 min.
Dauer unter Anleitung eines ausgebildeten Therapeuten.
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Kein Eingriff: Warteliste
Studienarm 3 besteht aus einer Wartelisten-Kontrollgruppe, verbunden mit dem Angebot, nach 6 Monaten an einer der oben genannten Interventionen teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der Vorwoche
Zeitfenster: 3 Monate
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Intensität der Schmerzen in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für rückenschmerzspezifische Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Verwendung des standardisierten Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) zur Beurteilung der rückenschmerzspezifischen Behinderung.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
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3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in der Vorwoche
Zeitfenster: 6 Monate
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Intensität der Schmerzen in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0-100).
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6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzbeschwerden in der Vorwoche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Belästigung in der Vorwoche, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (0–100).
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3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von Schmerzmitteln in der Vorwoche
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Spezifische selbstberichtete Einnahme von Schmerzmitteln in der Vorwoche.
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3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Verwendung des standardisierten Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
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3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Verwendung des standardisierten Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
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3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Basislinie für die Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Verwenden Sie den standardisierten Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), um den Beschäftigungsstatus und die Produktivität zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
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3 Monate, 6 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Verwendung der standardisierten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 die niedrigste Stufe und 100 die höchste Stufe ist.
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3 Monate, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Identifizieren und bewerten Sie selbst berichtete und unerwartete unerwünschte Ereignisse im Verlauf der Studie als Maß für die Sicherheit und Therapietreue.
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3 Monate, 6 Monate
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Therapietreue (Teilnahme an Kursen/Sitzungen)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Beurteilen Sie die Einhaltung der Behandlung gemäß der Anwesenheit während des 12-wöchigen Interventionszeitraums.
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3 Monate, 6 Monate
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App über Mobiltelefone
Zeitfenster: 3 mal täglich innerhalb der Grundlinie und 6 Monate
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Nutzung einer mobilen App zur Beurteilung der Rückenschmerzintensität, Schmerzmedikation, Übungszeit
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3 mal täglich innerhalb der Grundlinie und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHKManual
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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