Eine Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression.
27. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische Phase-Ⅰb/Ⅱ-Studie zu SHR-A1811 in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression.
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von SHR-A1811 in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von inoperablem oder metastasierendem Brustkrebs mit geringer HER2-Expression zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shuchao Wu
- Telefonnummer: +0518-81220121
- E-Mail: shuchao.wu@hengrui.com
Studienorte
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hauptermittler:
- Fanfan Li
-
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Beijng
-
Beijing, Beijng, China, 100000
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hauptermittler:
- Fei Ma
-
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Noch keine Rekrutierung
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital & Oncology Medical College
-
Hauptermittler:
- Qinguo Mo
-
-
Guangzhou
-
Shantou, Guangzhou, China, 515000
- Noch keine Rekrutierung
- Shantou Central Hospital
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Hauptermittler:
- Zhiyong Wu
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Henan Provincial People's Hospital
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Hauptermittler:
- Pilei Si
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Hauptermittler:
- Yongmei Yin
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Noch keine Rekrutierung
- The First Hospital of China Medical University
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Hauptermittler:
- Yuee Teng
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Noch keine Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Hauptermittler:
- Huihui Li
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Noch keine Rekrutierung
- Wenzhou People's Hospital
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Hauptermittler:
- Miaoyong Zhu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 75 (einschließlich).
- HER2-niedrig exprimierter, inoperabler oder metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Histologie oder Zytologie.
- ECOG-Score ist 0 oder 1.
- Eine erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen.
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, für 7 Monate vom Beginn des Studienscreenings bis zur letzten Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und zuzustimmen, nicht zu stillen.
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, zeigten eine gute Compliance und Bereitschaft zur Zusammenarbeit mit dem Besuch und den studienbezogenen Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Präsenz mit unkontrollierbarem Erguss aus dem dritten Raum.
- Lassen Sie sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Medikation einer chirurgischen Behandlung, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, molekularen zielgerichteten Therapie, biologischen Therapie oder anderen klinischen Arzneimittelstudien unterziehen.
- Akzeptierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die einen Etoisomercan-Derivat-Topoisomerase-I-Inhibitor enthalten.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen.
- Vorhandensein von aktiver Hepatitis B, Hepatitis C, Zirrhose oder ernsthaft infizierten Personen, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Kontrolle benötigen.
- Die Toxizität einer vorangegangenen Antitumorbehandlung hat sich nicht auf ≤ Grad I erholt.
- Bekanntermaßen allergisch gegen ein Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen humanisierte monoklonale Antikörperprodukte.
- Schluckstörungen, chronischer Durchfall, Darmverschluss oder das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Arzneimittelverabreichung und -absorption beeinflussen.
- Vorhandensein anderer schwerer körperlicher oder geistiger Erkrankungen oder Laboranomalien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-A1811 kombiniert mit Capecitabin
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SHR-A1811 zur Injektion; Capecitabin Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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DLT (Phase I (Dosiserforschungsphase)) 21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden
Zeitfenster: 21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden]
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21 Tage nach der ersten Verabreichung jedes Probanden]
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Häufigkeit von UEs (Phase I (Dosis-Explorationsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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Inzidenz von SUE (Phase I (Dosis-Explorationsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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Objektive Ansprechrate (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Objektive Ansprechrate (Phase I (Phase der Dosiserkundung))
Zeitfenster: Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Ein Jahr nachdem das letzte Fach in die Gruppe aufgenommen wurde
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Inzidenz von UE (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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Inzidenz von SUE (Phase II (Wirksamkeitserweiterungsphase))
Zeitfenster: von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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von Tag 1 bis 40 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-A1811-207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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