Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusammenhang zwischen den mit dem LuGENE® Multiparameter Transcriptomics Blood Test erhaltenen Daten und klinischen und Standard-Labormerkmalen von Patienten mit SLE (ReLATE) (ReLATE)

1. Mai 2024 aktualisiert von: Ampel BioSolutions, LLC

Eine Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Beziehung zwischen Daten, die mit dem LuGENE®-Multiparameter-Transkriptomik-Bluttest erhalten wurden, und klinischen und Standard-Labormerkmalen von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs der mit LuGENE®, einer Transkriptomik-basierten LDT, erhaltenen Daten mit der Standardbewertung von Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wurde, einschließlich klinischer Beteiligung, SLEDAI-Score, Physician Global Assessment (PGA) und Standardlabormessungen , einschließlich ANA, Anti-DNA, Anti-RNP und Komplementkomponenten C3 und C4, sowie von Patienten gemeldete Ergebnisse, die Schmerzen, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfassen. Der Test wird Patienten mit einer klinischen Diagnose von Lupus oder inkomplettem Lupus und gleichzeitiger Bewertung klinischer und Labormerkmale einmalig verabreicht. Diese Studie umfasst eine Pilotstudie mit ungefähr 10 Probanden von 2-3 Standorten, um zu beurteilen, ob die Lieferzeiten von LuGENE®-Laborergebnissen nicht länger als 7 Werktage sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Rashid
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wallace
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence St. John's Health Center - Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Orrin Troum
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fotios Koumpouras
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Meenakshi Jolly
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Violeta Rus
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55096
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Uma Thanarajasingam
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Feinstein Institute for Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Aranow
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
          • Emily Wu
          • Telefonnummer: 212-774-2967
          • E-Mail: WuE@HSS.edu
        • Hauptermittler:
          • Kyriakos Kirou
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Lam
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emily Littlejohn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE oder inkomplettem Lupus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Kann vor einer studienspezifischen Bewertung eine schriftliche Einwilligung auf einer vom IRB genehmigten Einverständniserklärung erteilen
  3. Lassen Sie sich vom untersuchenden Arzt eine klinische Diagnose von SLE oder vom untersuchenden Arzt eine Diagnose von inkomplettem Lupus stellen
  4. Auf einem stabilen SLE-Behandlungsschema, das aus einer stabilen Dosierung von Medikamenten für einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen vor dem Test besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen haben, die nicht mit SLE zusammenhängen (d. h. Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Ergebnisse verfälschen könnten studieren oder den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen
  2. innerhalb des letzten Monats intravenöse Glukokortikoide in einer Dosierung von ≥ 500 mg täglich erhalten haben
  3. Aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor Baseline
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Kürzliche Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff in den letzten 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. Jeder Zustand, der nach Meinung des behandelnden Arztes die Durchführung des LuGENE®-Tests beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit einer klinischen Diagnose von SLE oder inkomplettem Lupus
Sonstiges: Entscheidungsunterstützungstest
LuGENE®, ein transkriptombasiertes LDT, mit Standardbewertung von Patienten, bei denen SLE diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützung klinischer LuGENE-Entscheidungen in Bezug auf die klinische Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 16 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Kapazität von LuGENE® zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch Gesundheitsfachkräfte (HCPs), die Lupus-Patienten versorgen. Dies wird bestimmt, indem die mit LuGENE®, einer transkriptombasierten LDT, erhaltenen Daten mit der Standardbewertung von Patienten mit der Diagnose SLE verglichen werden, einschließlich der klinischen Aktivität (SLEDAI-Score) Physician Global Assessment (PGA).
16 Monate
LuGENE klinische Entscheidungshilfe in Bezug auf Labormessungen
Zeitfenster: 16 Monate
Der co-primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Kapazität von LuGENE® zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch Angehörige der Gesundheitsberufe (Health Care Professionals, HCPs), die Lupus-Patienten versorgen. Dies wird bestimmt, indem die mit LuGENE® erhaltenen Daten mit Standard-Labormessungen von Lupus (ANA, Anti-DNA, Anti-RNP und Komplementkomponenten C3 und C4) verglichen werden.
16 Monate
LuGENE klinische Entscheidungsunterstützung in Bezug auf PROs
Zeitfenster: 16 Monate
Der co-primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Kapazität von LuGENE® zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung durch Angehörige der Gesundheitsberufe (Health Care Professionals, HCPs), die Lupus-Patienten versorgen. Dies wird bestimmt, indem die mit LuGENE erhaltenen Daten mit der Standardbewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung von Standardinstrumenten verglichen werden, die Schmerzen, Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität erfassen.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LuGENE-Score-Korrelation zur Immunfunktion mit Biomarker-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE-Scores mit der Immunfunktion bei SLE-Patienten unter Verwendung von Biomarkern (Anti-DNA-, Anti-RNP-, Komplement-C3/C4-Spiegel).
16 Monate
LuGENE-Score-Korrelation zum klinischen Merkmalsendpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE-Scores mit klinischen Merkmalen von SLE unter Verwendung von SLEDAI-2K mit Subdomänen, ACR/EULAR-Lupus-Diagnosekriterien, Physician Global Assessment (PGA)
16 Monate
LuGENE-Score-Korrelation zum Quality-of-Life-PROs-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE-Scores mit Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter Patienten-PROs (SF-36, Fatigue durch FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 Monate
LuGENE-Subset-Zugehörigkeitskorrelation zur Immunfunktion mit Biomarker-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation der LuGENE®-Untergruppenzugehörigkeit mit der Immunfunktion bei SLE-Patienten unter Verwendung von Biomarkern (Anti-DNA-, Anti-RNP-, Komplement-C3/C4-Spiegel).
16 Monate
LuGENE-Subset-Zugehörigkeitskorrelation zum klinischen Merkmalsendpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation der von LuGENE® bestimmten Subset-Mitgliedschaft mit klinischen Merkmalen von SLE unter Verwendung von SLEDAI-2K mit Subdomänen, ACR/EULAR-Lupus-Diagnosekriterien, Physician Global Assessment (PGA)
16 Monate
LuGENE-Subset-Zugehörigkeitskorrelation zum Quality of Life PROs-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation der von LuGENE® bestimmten Subset-Zugehörigkeit mit Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter Patienten-PROs (SF-36, Fatigue durch FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 Monate
Korrelation des LuGENE-Profils zur Immunfunktion mit Biomarker-Endpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE®-Profils mit der Immunfunktion bei SLE-Patienten unter Verwendung von Biomarkern (Anti-DNA-, Anti-RNP-, Komplement-C3/C4-Spiegel).
16 Monate
Korrelation des LuGENE-Profils mit dem klinischen Merkmalsendpunkt:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE®-Profils mit klinischen Merkmalen von SLE unter Verwendung von SLEDAI-2K mit Unterdomänen, ACR/EULAR-Lupus-Diagnosekriterien, Physician Global Assessment (PGA)
16 Monate
Korrelation des LuGENE-Profils mit dem Endpunkt „Quality of Life PROs“:
Zeitfenster: 16 Monate
Die Assoziation des LuGENE®-Profils mit Lebensqualitätsmessungen unter Verwendung validierter Patienten-PROs (SF-36, Fatigue durch FACIT-F, Fatigue VAS, Pain VAS, Patient Global Assessment (PtGA))
16 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz und Zufriedenheit des Arztes
Zeitfenster: 16 Monate
Bewerten Sie die Nutzungsmuster und die Wertschätzung von LuGENE® durch Ärzte mithilfe eines fokussierten Fragebogens, der für diese Studie erstellt wurde
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ampel BioSolutions, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMP-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lupus erythematodes, systemisch

Klinische Studien zur Entscheidungsunterstützungstest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren