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Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz (VISTA-US) (VISTA-US)

25. März 2026 aktualisiert von: VDyne, Inc.

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit des VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystems zur Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des VDyne-Systems bei der Behandlung der symptomatischen schweren Trikuspidalinsuffizienz (TR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Rodés, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Raj Makkar
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48208
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Hauptermittler:
          • Firas Zahr, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Natalie Drain, MHA
          • Telefonnummer: 843-876-5037
          • E-Mail: drain@musc.edu
        • Hauptermittler:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Rekrutierung
        • Ascension St. Thomas
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morse, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz primärer oder sekundärer Ätiologie.
  • NYHA-Klasse ≥ II. Bei NYHA-Klasse IV muss der Patient gehfähig sein.
  • Das Subjekt wird ≥ 30 Tage vor adäquat mit einer medizinischen Therapie gegen Herzinsuffizienz behandelt
  • Indexverfahren, einschließlich eines Diuretikums.
  • Das Herzteam bestimmt, dass der Patient ein empfohlener Kandidat für das VDyne-System ist.
  • Alter >18 Jahre zum Zeitpunkt des Indexverfahrens.
  • Clinical Screening Committee (CSC) und Imaging Core Labs bestätigen die Eignung für
  • Behandlung mit dem VDyne-System.

Ausschlusskriterien:

  • Die Anatomie des Patienten (Herz und Gefäße) ist nicht für das VDyne-System geeignet, wie von Imaging Core Labs oder dem Clinical Screening Committee (CSC) beurteilt.
  • Unverträglichkeit gegenüber prozeduraler Antikoagulation oder postprozeduraler Thrombozytenaggregationshemmung/Antikoagulation, die medizinisch nicht bewältigt werden kann
  • Überempfindlichkeit gegen Nickel oder Titan
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Schwere RV-Dysfunktion.
  • Signifikante Anomalien der Trikuspidalklappe und des subvalvulären Apparats.
  • Sepsis einschließlich aktiver infektiöser Endokarditis (IE) (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Rechtsventrikulärer, atrialer Thrombus, Vegetation oder Raumforderung an der Trikuspidalklappe.
  • Schwere Trikuspidalring- oder Segelverkalkung.
  • Systolische pulmonale Hypertonie mit systolischem Pulmonalarteriendruck >70 mmHg.
  • Bedeutende behandlungsbedürftige koronare Herzkrankheit, wie symptomatische, ungelöste Mehrgefäßerkrankung oder ungeschützte koronare Hauptarterienerkrankung.
  • Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Implantationsverfahren. Dazu gehören alle geplanten begleitenden kardiovaskulären Eingriffe wie CABG, PCI, Lungenvenenablation, Verschluss des linken Vorhofohrs, Septumdefektreparatur usw.
  • Ungelöste schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall).
  • Gerät zur kardialen Resynchronisationstherapie oder implantierbarer Impulsgenerator, der innerhalb von 60 Tagen nach dem geplanten Implantationsverfahren implantiert wird.
  • Permanente Stimulationselektroden, die die Abgabe oder Implantation des VDyne-Ventils beeinträchtigen.
  • Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität, die zum Zeitpunkt des geplanten Implantationsverfahrens Inotropika oder mechanische Stützvorrichtungen erfordert.
  • Vorherige Trikuspidalklappenoperation oder katheterbasierte Therapie mit implantierten permanenten Restgeräten, die die Lieferung oder Implantation des VDyne-Ventils ausschließen würden (z. Ventilaustausch, Reparatur von Kante zu Kante usw.).
  • Signifikante Herzklappenerkrankung, die eine andere Intervention als die Trikuspidalklappe erfordert.
  • Bekannter signifikanter intrakardialer Shunt (z. Septumdefekt)
  • Zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall, TIA) innerhalb von 6 Monaten nach dem Behandlungsverfahren.
  • Schwere Lungenerkrankung (schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von häuslichem Sauerstoff oder oralen Steroiden).
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 30 Tagen.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder an der Dialyse.
  • Lebererkrankung im Endstadium (MELD > 11 / CHILD Klasse C).
  • Transfusionsbedürftige Blutung innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Koagulopathie oder andere Gerinnungsstörung, die medizinisch nicht behandelt werden kann.
  • Chronische Immunsuppression oder ein anderer Zustand, der die Heilungsreaktion beeinträchtigen könnte.
  • Eines der folgenden: Leukopenie, chronische Anämie (Hgb < 9), Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Koagulopathie.
  • Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für prozedurale oder postprozedurale Medikamente (z. B. Kontrastmittel), die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund nicht-kardialer Begleiterkrankungen.
  • Von der Behandlung wird kein Nutzen erwartet (vergeblich).
  • Aktueller IV-Drogenkonsument (muss seit > 1 Jahr freier Drogenmissbrauch sein).
  • Schwangere, stillende oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Gefährdete Patientengruppen (Minderjährige, kognitiv beeinträchtigte Personen, Strafgefangene, Personen, deren Freiwilligenbereitschaft durch die Erwartung von Vorteilen, die mit der Teilnahme verbunden sind, oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie im Falle einer Verweigerung der Teilnahme unangemessen beeinflusst werden könnte, wie z. B. Studenten, Bewohner und Mitarbeiter).
  • Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder diese Studie wahrscheinlich beeinträchtigen wird.
  • Patient (oder Erziehungsberechtigter) ist nicht in der Lage oder willens, vor Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für die Studie erforderlichen Tests und Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm des VDyne-Systems
Gerät
Gerät: VDyne Transkatheter-Trikuspidalklappen-Ersatzsystem
Das Prüfgerät der Studie ist das VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System, das aus einer bioprothetischen implantierbaren Trikuspidalklappe, dem VDyne Delivery System, Drop Tether, Zubehör, das die Platzierung der Klappe erleichtert, und dem VDyne Retrieval System besteht. Das VDyne-Ventil wird durch transfemorale Implantation innerhalb der nativen Trikuspidalklappe eingesetzt und unter fluoroskopischer und transösophagealer Echokardiographie (TEE)-Führung implantiert, während das Herz ohne Verwendung von CPB schlägt. Die Klappe ist repositionierbar und intraoperativ vollständig zurückholbar. Die Neupositionierung ermöglicht die Optimierung der Klappenposition nach der Entfaltung, und die Rückholung mit dem VDyne Retrieval System ermöglicht die Verwendung einer alternativen Klappengröße oder die Entfernung der Index-VDyne-Klappe im Falle einer suboptimalen Klappeneinführung oder anderer intraoperativer Komplikationen.
Andere Namen:
  • VDyne-System
  • VDyne Trikuspidalsystem
  • VDyne-Ventilsystem
  • VDyne-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Zeitfenster: Implantat bis 30 Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Implantat bis 30 Tage nach dem Eingriff
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin
Baseline bis 1 Monat nach Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen bis 1 Jahr nach dem Verfahren, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff bis 1 Jahr
Der Prozentsatz der Probanden mit geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen bis 1 Jahr nach dem Verfahren, wie vom Clinical Events Committee (CEC) klassifiziert.
30 Tage nach dem Eingriff bis 1 Jahr
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen von den Imaging Core Labs
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen im rechten Ventrikel, gemessen vom Kernlabor
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen im rechten Ventrikel, gemessen im Kernlabor
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Änderungen des Symptomstatus (NYHA-Klasse)
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest)
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score).
Zeitfenster: 1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation
Veränderungen der Lebensqualität (KCCQ-Score). Eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Ergebnisse hin
1 Monat nach Implantation bis 1 Jahr nach Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VDyne, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TPR0037-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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