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Sicurezza clinica ed efficacia del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne per il trattamento del rigurgito tricuspidale ( VISTA-US) (VISTA-US)

25 marzo 2026 aggiornato da: VDyne, Inc.

Sicurezza clinica ed efficacia del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide VDyne per il trattamento del rigurgito tricuspidale

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema VDyne nel trattamento del rigurgito tricuspidale grave sintomatico (TR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Québec-Université Laval (IUCPQ-ULaval)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Rodés, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Raj Makkar
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detriot, Michigan, Stati Uniti, 48208
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Voudris
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edwin Ho, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science Unversity
        • Investigatore principale:
          • Firas Zahr, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Natalie Drain, MHA
          • Numero di telefono: 843-876-5037
          • Email: drain@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Nick Amoroso, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Ascension St. Thomas
        • Investigatore principale:
          • Andrew Morse, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito sintomatico grave della valvola tricuspide di eziologia primaria o secondaria.
  • Classe NYHA ≥ II. Se NYHA Classe IV, il paziente deve essere deambulante.
  • Il soggetto è adeguatamente trattato con terapia medica per insufficienza cardiaca ≥ 30 giorni prima
  • procedura indice, compreso un diuretico.
  • Heart Team determina che il paziente è un candidato raccomandato per il sistema VDyne.
  • Età> 18 anni al momento della procedura di indicizzazione.
  • Il Clinical Screening Committee (CSC) e Imaging Core Labs confermano l'idoneità per
  • trattamento con il sistema VDyne.

Criteri di esclusione:

  • L'anatomia del paziente (cardiaca e vascolare) non è adatta per il sistema VDyne come valutato da Imaging Core Labs o Clinical Screening Committee (CSC)
  • Intolleranza all'anticoagulazione procedurale o al regime antipiastrinico/anticoagulante post-procedurale che non può essere gestito dal punto di vista medico
  • Ipersensibilità al nichel o al titanio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
  • Grave disfunzione del ventricolo destro.
  • Anomalie significative della valvola tricuspide e dell'apparato sottovalvolare.
  • Sepsi inclusa endocardite infettiva attiva (IE) (negli ultimi 6 mesi).
  • Ventricolo destro, trombo atriale, vegetazione o massa sulla valvola tricuspide.
  • Grave calcificazione dell'anulare della tricuspide o delle foglioline.
  • Ipertensione polmonare sistolica con pressione arteriosa polmonare sistolica >70 mmHg.
  • Malattia coronarica significativa che richiede un trattamento come malattia sintomatica multivasale irrisolta o malattia coronarica principale sinistra non protetta.
  • Qualsiasi intervento chirurgico pianificato o procedura interventistica entro 30 giorni prima o 30 giorni dopo la procedura di impianto. Ciò include qualsiasi procedura cardiovascolare concomitante pianificata come CABG, PCI, ablazione della vena polmonare, occlusione dell'appendice atriale sinistra, riparazione del difetto del setto, ecc.
  • Stenosi carotidea grave sintomatica irrisolta (> 70% dall'ecografia).
  • Dispositivo per terapia di risincronizzazione cardiaca o generatore di impulsi impiantabile impiantato entro 60 giorni dalla procedura di impianto pianificata.
  • Elettrocateteri di stimolazione permanenti che interferiscono con l'erogazione o l'impianto della valvola VDyne.
  • Shock cardiogeno o instabilità emodinamica che richiedono inotropi o dispositivi di supporto meccanico al momento della procedura di impianto pianificata.
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide o terapia basata su catetere con dispositivo/i residuo/i permanente/i impiantato/i che precluderebbe l'erogazione o l'impianto della valvola VDyne (ad es. sostituzione della valvola, riparazione da bordo a bordo, ecc.).
  • Cardiopatia valvolare significativa che richiede un intervento diverso dalla valvola tricuspide.
  • Shunt intracardiaco significativo noto (ad es. difetto del setto)
  • Accidente cerebrovascolare (ictus, TIA) entro 6 mesi dalla procedura di trattamento.
  • Malattia polmonare grave (BPCO grave o uso continuo di ossigeno domiciliare o steroidi orali).
  • Infarto miocardico acuto (AMI) entro 30 giorni.
  • Disfunzione renale significativa (eGFR<30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi.
  • Malattia epatica allo stadio terminale (MELD > 11 / CHILD classe C).
  • Sanguinamento che richiede trasfusione nei 30 giorni precedenti.
  • Coagulopatia o altri disturbi della coagulazione che non possono essere gestiti dal punto di vista medico.
  • Immunosoppressione cronica o altra condizione che potrebbe compromettere la risposta alla guarigione.
  • Uno qualsiasi dei seguenti: leucopenia, anemia cronica (Hgb <9), trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Riluttanza a ricevere emoderivati.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali o post-procedurali (ad esempio, soluzione di contrasto) che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache.
  • Non si prevede che il trattamento fornisca benefici (futile).
  • Attuale utente di droghe IV (deve essere un abuso di droghe gratuito per> 1 anno).
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Gruppi di pazienti vulnerabili (minori, persone con disabilità cognitiva, detenuti, persone la cui volontà di fare volontariato potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare, come studenti, residenti e dipendenti).
  • Partecipa attualmente a una sperimentazione sperimentale di un farmaco o di un dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario o che potrebbe interferire con questo studio.
  • - Paziente (o tutore legale) incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.
  • - Paziente incapace o non disposto a rispettare i test richiesti dallo studio e le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento del sistema VDyne
Dispositivo
Dispositivo: Sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere VDyne
Il dispositivo sperimentale dello studio è il VDyne Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System che consiste in una valvola tricuspide impiantabile bioprotesica, il VDyne Delivery System, Drop Tether, accessori che facilitano il posizionamento della valvola e il VDyne Retrieval System. La valvola VDyne viene dispiegata mediante impianto transfemorale all'interno della valvola tricuspide nativa e viene impiantata sotto guida fluoroscopica ed ecocardiografia transesofagea (TEE), mentre il cuore continua a battere, senza l'uso di CPB. La valvola è riposizionabile e completamente recuperabile intraoperatoriamente. Il riposizionamento consente l'ottimizzazione della posizione della valvola dopo il rilascio e il recupero, con il VDyne Retrieval System, consente l'uso di una valvola di dimensioni alternative o la rimozione dell'indice VDyne Valve in caso di erogazione subottimale della valvola o altra complicazione intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Sistema VDyne
  • Sistema tricuspide VDyne
  • Sistema di valvole VDyne
  • Valvola VDyne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: Impianto a 30 giorni dopo la procedura
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Impianto a 30 giorni dopo la procedura
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ). Un punteggio più alto indica un peggioramento della qualità della vita
Dal basale a 1 mese dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo un periodo compreso tra 30 giorni e 1 anno dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
Lasso di tempo: 30 giorni post-procedura a 1 anno
La percentuale di soggetti con eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura dopo un periodo compreso tra 30 giorni e 1 anno dalla procedura, secondo la classificazione del Comitato per gli eventi clinici (CEC).
30 giorni post-procedura a 1 anno
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide rispetto al basale misurato dagli Imaging Core Labs
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nel ventricolo destro misurati dal laboratorio centrale
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nel ventricolo destro misurati dal laboratorio principale
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nello stato dei sintomi (classe NYHA)
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella capacità funzionale (test del cammino di 6 minuti)
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ).
Lasso di tempo: Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto
Cambiamenti nella qualità della vita (punteggio KCCQ). Un punteggio più alto indica un peggioramento dei risultati
Da 1 mese dopo l'impianto a 1 anno dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VDyne, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TPR0037-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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