Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu GB491 in Kombination mit Letrozol bei Patientinnen mit HR-positivem und HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

5. Mai 2023 aktualisiert von: Genor Biopharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit GB491 in Kombination mit Letrozol bei Patienten mit HR-positivem und HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor keine systemische Therapie in diesem Krankheitsbild erhalten haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GB491 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Letrozol bei der Behandlung von HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorherige systemische Antitumortherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Rekrutierung
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hosptial of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Betjing Tiantan Hosptial，Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospial
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Fujian, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center(Yuexiu Campus)
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Healh Hosptal of Guangdong Provrce
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hosptial
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weimin Xie, Ph.D
          • Telefonnummer: 13907861028
          • E-Mail: dd.xie@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 571300
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054001
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosptial of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Rekrutierung
        • The Nanchang theird people's Hosptial
        • Kontakt:
      • Shangrao, Jiangxi, China, 334000
        • Rekrutierung
        • Shangrao People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Bachelor
          • Telefonnummer: 0431-85872488
          • E-Mail: ji.chen@163.com
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yingchuan, Ningxia, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Changping Shan, Master
          • Telefonnummer: 18678766865
          • E-Mail: scp9933@163.com
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Rekrutierung
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The affiliated hosptial of qingdao university
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Rekrutierung
        • First Hosptial of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuang University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Mediacl University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The Cancer Affiliated Hospital of Xingjiang Medical University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hosptial
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315100
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter: 18-75 Jahre alt;
  • Eine pathologisch bestätigte Diagnose von Hormonrezeptor-positivem (HR+), menschlichem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HER2-) Brustkrebs haben;
  • Keine vorherige systematische Antitumortherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs;
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1;
  • Eine angemessene Organ- und Markfunktion haben;
  • Stimmen Sie zu, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

  • Systematische Behandlung mit jedem anderen CDK4/6-Hemmer；
  • Personen mit bekannter Allergie gegen GB491 oder einen Bestandteil von Letrozol;
  • Bestätigte Diagnose einer HER2-positiven Erkrankung;
  • Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems;
  • Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation (oder wird voraussichtlich eine größere Operation während des Studienzeitraums erfordern), Chemotherapie, Bestrahlung, ein beliebiges Prüfmedikament oder eine andere Antitumortherapie;
  • zuvor eine Chemotherapie gegen lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten haben;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schweren akuten Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, instabile oder schwere Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine medizinische Intervention erfordern;
  • Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder HIV-Seropositivität (einschließlich HIV-Antikörper positiv zum Zeitpunkt des Screenings)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GB491 kombiniert mit Letrozol
Arzneimittel: GB491 kombiniert mit Letrozol
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten abhängig von ihrer Zuweisung zweimal täglich 150 mg GB491 oral. Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich ab dem ersten Tag von Zyklus 1 (ein Zyklus alle 28 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo kombiniert mit Letrozol
Arzneimittel: Placebo kombiniert mit Letrozol
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten je nach Zuweisung zweimal täglich oral ein Placebo. Letrozol 2,5 mg p.o. einmal täglich ab dem ersten Tag von Zyklus 1 (ein Zyklus alle 28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes PFS basierend auf RECIST v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von GB491 plus Letrozol im Vergleich zu Placebo plus Letrozol bei HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorherige systemische Antitumortherapie (wie vom Prüfarzt beurteilt).
Ungefähr 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BICR-bewertetes PFS basierend auf RECIST v1.1.
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
ORR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
DOR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
DCR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
CBR
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genor Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xichun Hu, Ph.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB491-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur GB491 kombiniert mit Letrozol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren