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Eine beschreibende Studie zu Ausgangsmerkmalen, klinischen Ergebnissen und Behandlungsmustern von HR+/HER2- fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebspatientinnen, die mit Alpelisib plus Fulvestrant behandelt wurden und in einer früheren Therapielinie Fulvestrant erhalten haben

2. Mai 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Hierbei handelte es sich um eine nicht-interventionelle, retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit HR+/HER2-aBC, die mit Alpelisib (ALP) plus Fulvestrant (FUL) behandelt wurden und in einer früheren Therapielinie (LoT) Fulvestrant erhalten hatten. Diese Studie nutzte nicht identifizierte individuelle Patientendaten aus der Brustkrebsdatenbank ConcertAI Patient360 der Vereinigten Staaten (USA), die aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) stammen (d. h. sekundäre Datennutzung). Die Patienten wurden zu Beginn der frühesten Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant in den Index aufgenommen und bis zu ihrem Sterbedatum oder dem Datum ihrer letzten bestätigten Aktivität, wenn kein Todesfall beobachtet wurde, beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelte sich um eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine kuratierte Akte zur Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Hinweis: Die Diagnose eines a/mBC basiert auf einer kuratierten Aufzeichnung von M-Stadium=M1, Stadium 4/4a/4b, Vorhandensein eines metastasierten Tumors, Stadium 3b/3c oder Vorhandensein eines sekundären Neoplasmas.
  • Hatten Patientenaktivitäten in der ConcertAI Patient 360-Brustkrebsdatenbank dokumentiert (definiert als Aufzeichnung eines Klinikbesuchs, der Medikamentenverabreichung, eines Vitaltests oder eines Labortests) oder der Tod innerhalb von 90 Tagen nach dem Diagnosedatum von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
  • Hatte dokumentiert, dass er am oder nach dem Datum der fortgeschrittenen oder metastasierten Diagnose eine Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant erhalten hatte.
  • Hatte den Erhalt einer Behandlung mit Fulvestrant vor dem Indexdatum dokumentiert (Beginndatum der frühesten Therapie mit Alpelisib plus Fulvestrant). Dazu gehörten auch (neo-)adjuvante Therapien.
  • Alter ≥18 Jahre am Indexdatum.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexdatum einen dokumentierten Hormonrezeptor-negativen (definiert als Östrogenrezeptor-negativen und Progesteronrezeptor-negativen) oder HER2-positiven Status (bei widersprüchlichen Ergebnissen wurden jedoch die Ergebnisse priorisiert, die dem Indexdatum am nächsten liegen).
  • Der Patient hatte am oder vor dem Indexdatum ein Registrierungsdatum für eine klinische Studie (d. h. er nahm an einer klinischen Studie teil).
  • Patienten mit „negativem“ PIK3CA-Test vor dem Indexdatum (bei mehreren Tests wurde derjenige verwendet, der näher am Indexdatum lag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der frühesten Therapie mit Alpelisib plus Fulvestrant bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten bestätigten Aktivität, wenn kein Todesereignis beobachtet wurde.
Bis ca. 21 Monate
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
rwPFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der frühesten Therapie mit Alpelisib plus Fulvestrant bis zum ersten dokumentierten Progressions- oder Todesdatum, das mindestens 14 Tage nach dem Indexdatum liegt, oder dem letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum, wenn keine beobachtete Progression vorliegt oder Todesereignis.
Bis ca. 21 Monate
Behandlungslinie von ALP+FUL erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Behandlungslinien der Indexschemata, stratifiziert nach Indexjahr
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anfangsdosis Alpelisib
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl früherer Therapien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorherige Behandlungskategorie mit Fulvestrant
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Frühere Behandlungspläne von Patienten, die Alpelisib plus Fulvestrant als Erstlinienbehandlung erhielten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl früherer Fulvestrant-Therapien vor Alpelisib plus Fulvestrant
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit vorheriger CDK4/6i-Exposition im adjuvanten Setting
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit vorheriger Chemotherapie-Exposition im metastasierten Umfeld
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit bis zum Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate
Erste antineoplastische Therapie nach Absetzen der Therapie mit Alpelisib plus Fulvestrant
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der frühesten Therapie mit Alpelisib plus Fulvestrant bis zum Todesdatum oder dem Datum der letzten bestätigten Aktivität, wenn kein Todesereignis beobachtet wurde.
Bis ca. 21 Monate
Reales progressionsfreies Überleben (rwPFS) in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
rwPFS wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der frühesten Therapie mit Alpelisib plus Fulvestrant bis zum ersten dokumentierten Progressions- oder Todesdatum, das mindestens 14 Tage nach dem Indexdatum liegt, oder dem letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum, wenn keine beobachtete Progression vorliegt oder Todesereignis.
Bis ca. 21 Monate
Behandlungslinie von ALP+FUL, die in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien erhalten wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Behandlungslinienanzahl der Indexschemata, stratifiziert nach Indexjahr in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anfangsdosis von Alpelisib in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl früherer Therapien in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorherige Fulvestrant-Behandlungskategorie in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Frühere Behandlungspläne von Patienten, die Alpelisib plus Fulvestrant als Erstlinienbehandlung erhielten, in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl früherer Fulvestrant-Therapien vor Alpelisib plus Fulvestrant in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber CDK4/6i im adjuvanten Setting in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten mit vorheriger Chemotherapie-Exposition im metastasierten Umfeld in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung in Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate
Erstes antineoplastisches Regime, das nach Absetzen des Alpelisib-plus-Fulvestrant-Regimes bei Untergruppen von Patienten gemäß den vorherigen Behandlungslinien erhalten wurde
Zeitfenster: Bis ca. 21 Monate
Bis ca. 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBYL719C2009

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