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Uno studio descrittivo delle caratteristiche al basale, degli esiti clinici e dei modelli di trattamento di pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- avanzato o metastatico trattate con Alpelisib più Fulvestrant che hanno ricevuto Fulvestrant in qualsiasi precedente linea di terapia

2 maggio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo era uno studio di coorte retrospettivo non interventistico di pazienti con HR+/HER2-aBC trattati con alpelisib (ALP) più fulvestrant (FUL) che avevano ricevuto fulvestrant in qualsiasi precedente linea di terapia (LoT). Questo studio ha utilizzato i dati dei singoli pazienti resi anonimi dal database ConcertAI Patient360 Breast Cancer degli Stati Uniti (USA), provenienti da cartelle cliniche elettroniche (EHR) (vale a dire, uso secondario dei dati). I pazienti sono stati indicizzati alla data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant e seguiti fino alla data del decesso o alla data dell'ultima attività confermata in assenza di un decesso osservato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
157

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una cartella curata per la diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico.
  • Nota: la diagnosi di a/mBC si basa su una registrazione curata di stadio M=M1, stadio 4/4a/4b, presenza di tumore metastatico, stadio 3b/3c o presenza di neoplasia secondaria.
  • L'attività del paziente è stata documentata nel database ConcertAI Patient 360 Breast Cancer (definito come registrazione di una visita clinica, somministrazione di farmaci, test vitale o test di laboratorio) o decesso entro 90 giorni dalla data di diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico.
  • Aveva documentato il ricevimento del trattamento con alpelisib più fulvestrant alla data della diagnosi avanzata o metastatica o successiva.
  • Aveva documentato il ricevimento del trattamento con fulvestrant prima della data indice (data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant). Ciò includeva terapie (neo) adiuvanti.
  • Età ≥18 anni alla data dell'indice.

Criteri di esclusione:

  • Aveva documentato negativo al recettore ormonale (definito sia come negativo al recettore degli estrogeni che negativo al recettore del progesterone) o stato HER2 positivo in qualsiasi momento prima della data dell'indice (ma dando la priorità ai risultati più vicini alla data dell'indice, se c'erano risultati contrastanti).
  • Il paziente aveva una data di registrazione della sperimentazione clinica (ovvero, ha partecipato a una sperimentazione clinica) alla data indice o prima.
  • Pazienti con test PIK3CA "negativo" prima della data indice (in caso di test multipli è stato utilizzato quello più vicino alla data indice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant alla data del decesso, o la data dell'ultima attività confermata in assenza di un evento di decesso osservato.
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
rwPFS è stato definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime di alpelisib più fulvestrant alla prima progressione documentata o data di morte verificatasi almeno 14 giorni dopo la data indice, o l'ultima data di valutazione adeguata del tumore in assenza di una progressione osservata o evento di morte.
Fino a circa 21 mesi
Linea di trattamento di ALP+FUL ricevuta
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Linea di trattamento numero di regimi indice stratificati per anno indice
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dose iniziale di alpelisib
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di regimi precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Precedente categoria di trattamento con fulvestrant
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regimi precedenti di pazienti che hanno ricevuto alpelisib più fulvestrant come trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di precedenti regimi con fulvestrant prima di alpelisib più fulvestrant
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti con precedente esposizione a CDK4/6i nel setting adiuvante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti con precedente esposizione a chemioterapia nel setting metastatico
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Primo regime antineoplastico ricevuto dopo l'interruzione del regime alpelisib più fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
La OS è stata definita come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime con alpelisib più fulvestrant alla data del decesso, o la data dell'ultima attività confermata in assenza di un evento di decesso osservato.
Fino a circa 21 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
rwPFS è stato definito come il periodo di tempo dalla data di inizio del primo regime di alpelisib più fulvestrant alla prima progressione documentata o data di morte verificatasi almeno 14 giorni dopo la data indice, o l'ultima data di valutazione adeguata del tumore in assenza di una progressione osservata o evento di morte.
Fino a circa 21 mesi
Linea di trattamento di ALP+FUL ricevuta in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Linea di trattamento numero di regimi indice stratificati per anno indice in sottogruppi di pazienti in base alle precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Dose iniziale di alpelisib in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di regimi precedenti in sottogruppi di pazienti in base alle precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Precedente categoria di trattamento con fulvestrant in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regimi precedenti di pazienti che hanno ricevuto alpelisib più fulvestrant come trattamento di prima linea in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di precedenti regimi con fulvestrant prima di alpelisib più fulvestrant in sottogruppi di pazienti in base alle precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti con precedente esposizione a CDK4/6i nel setting adiuvante in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Percentuale di pazienti con precedente esposizione a chemioterapia nel setting metastatico in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tempo all'interruzione del trattamento in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi
Primo regime antineoplastico ricevuto dopo l'interruzione del regime con alpelisib più fulvestrant in sottogruppi di pazienti secondo le precedenti linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 21 mesi
Fino a circa 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBYL719C2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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