Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beskrivende undersøgelse af baseline-karakteristika, kliniske resultater og behandlingsmønstre for HR+/HER2-avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter behandlet med Alpelisib Plus Fulvestrant, som har modtaget Fulvestrant i enhver tidligere behandlingslinje

2. maj 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et ikke-interventionelt, retrospektivt kohortestudie af patienter med HR+/HER2-aBC behandlet med alpelisib (ALP) plus fulvestrant (FUL), som har modtaget fulvestrant i en hvilken som helst tidligere behandlingslinje (LoT). Denne undersøgelse brugte afidentificerede individuelle patientdata fra den amerikanske ConcertAI Patient360 Breast Cancer-database, hentet fra elektroniske sundhedsjournaler (EHR) (dvs. sekundær brug af data). Patienterne blev indekseret på deres startdato for det tidligste alpelisib plus fulvestrant-regime og fulgt indtil deres dødsdato eller sidste bekræftede aktivitetsdato i fravær af et observeret dødsfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde en kurateret journal for avanceret eller metastatisk brystkræftdiagnose.
  • Bemærk: Diagnose af a/mBC er baseret på en kureret registrering af M-stadie=M1, Stadie 4/4a/4b, tilstedeværelse af metastatisk tumor, Stadie 3b/3c eller tilstedeværelse af sekundær neoplasma.
  • Havde patientaktivitet dokumenteret i ConcertAI Patient 360 Breast Cancer-database (defineret som en registrering af et klinikbesøg, medicinadministration, vital test eller laboratorietest) eller død inden for 90 dage efter den fremskredne eller metastaserende brystkræftdiagnose.
  • Havde dokumenteret modtagelse af behandling med alpelisib plus fulvestrant på eller efter den fremskredne eller metastatiske diagnose.
  • Havde dokumenteret modtagelse af behandling med fulvestrant før indeksdatoen (startdato for det tidligste alpelisib plus fulvestrant regime). Dette omfattede (neo) adjuverende terapier.
  • Alder ≥18 år på indeksdatoen.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde dokumenteret hormonreceptornegativ (defineret som både østrogenreceptornegativ og progesteronreceptornegativ) eller HER2-positiv status på et hvilket som helst tidspunkt før indeksdatoen (men prioriterede resultater tættest på indeksdatoen, hvis der var modstridende resultater).
  • Patienten havde en registreringsdato for klinisk forsøg (dvs. deltog i et klinisk forsøg) på eller før indeksdatoen.
  • Patienter med "negativ" PIK3CA-test før indeksdato (i tilfælde af flere test blev den, der var tættere på indeksdatoen, brugt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant-regime til dødsdatoen eller sidste bekræftede aktivitetsdato i fravær af en observeret dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
rwPFS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant regime til den første dokumenterede progression eller dødsdato, der fandt sted mindst 14 dage efter indeksdatoen, eller sidste passende tumorvurderingsdato i fravær af en observeret progression eller dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Behandlingslinje for ALP+FUL modtaget
Tidsramme: Baseline
Baseline
Behandlingslinje antal indeksregimer stratificeret efter indeksår
Tidsramme: Baseline
Baseline
Startdosis af alpelisib
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere regimer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere fulvestrantbehandlingskategori
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere behandlinger af patienter, der fik alpelisib plus fulvestrant som førstelinjebehandling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere fulvestrantbehandlinger før alpelisib plus fulvestrant
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for CDK4/6i i adjuverende indstilling
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for kemoterapi i metastaserende omgivelser
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Første antineoplastiske regime modtaget efter seponering af alpelisib plus fulvestrant regime
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant-regime til dødsdatoen eller sidste bekræftede aktivitetsdato i fravær af en observeret dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
rwPFS blev defineret som længden af ​​tiden fra startdatoen for det tidligste alpelisib plus fulvestrant regime til den første dokumenterede progression eller dødsdato, der fandt sted mindst 14 dage efter indeksdatoen, eller sidste passende tumorvurderingsdato i fravær af en observeret progression eller dødsbegivenhed.
Op til cirka 21 måneder
Behandlingslinje for ALP+FUL modtaget i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Behandlingslinje antal indeksregimer stratificeret efter indeksår i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Startdosis af alpelisib i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere regimer i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere fulvestrantbehandlingskategori i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tidligere regimer af patienter, der fik alpelisib plus fulvestrant som førstelinjebehandling i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal tidligere fulvestrantregimer før alpelisib plus fulvestrant i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for CDK4/6i i adjuverende omgivelser i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af patienter med tidligere eksponering for kemoterapi i metastaserende omgivelser i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid til behandlingsophør i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder
Første antineoplastiske regime modtaget efter seponering af alpelisib plus fulvestrant regime i undergrupper af patienter i henhold til de tidligere behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 21 måneder
Op til cirka 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBYL719C2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger