Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisowe badanie wyjściowej charakterystyki, wyników klinicznych i schematów leczenia pacjentek z rakiem piersi w zaawansowanym lub przerzutowym raku piersi HR+/HER2- leczonych Alpelizybem w połączeniu z fulwestrantem, które otrzymywały fulwestrant w dowolnej wcześniejszej linii leczenia

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to nieinterwencyjne, retrospektywne badanie kohortowe pacjentów z HR+/HER2- aBC leczonych alpelisibem (ALP) z fulwestrantem (FUL), którzy otrzymywali fulwestrant w dowolnej wcześniejszej linii leczenia (LoT). W tym badaniu wykorzystano anonimowe dane poszczególnych pacjentek ze Stanów Zjednoczonych (USA) bazy danych ConcertAI Patient360 Breast Cancer, pochodzące z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) (tj. wtórne wykorzystanie danych). Pacjenci zostali zindeksowani w dacie rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem i obserwowani do daty śmierci lub daty ostatniej potwierdzonej aktywności w przypadku braku zaobserwowanej śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał wyselekcjonowany zapis dotyczący zaawansowanej lub przerzutowej diagnostyki raka piersi.
  • Uwaga: Rozpoznanie a/mBC opiera się na wyselekcjonowanym zapisie stadium M=M1, stadium 4/4a/4b, obecności guza z przerzutami, stadium 3b/3c lub obecności nowotworu wtórnego.
  • Czy aktywność pacjentki została udokumentowana w bazie danych ConcertAI Patient 360 Breast Cancer (zdefiniowanej jako zapis wizyty w klinice, podania leku, testu czynności życiowych lub testu laboratoryjnego) lub zgonu w ciągu 90 dni od daty rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
  • Miał udokumentowane otrzymanie leczenia alpelisibem i fulwestrantem w dniu lub po dacie rozpoznania zaawansowanego lub przerzutowego.
  • Miał udokumentowane otrzymanie leczenia fulwestrantem przed datą indeksowania (data rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem). Obejmowało to terapie (neo)adjuwantowe.
  • Wiek ≥18 lat w dniu indeksacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowano brak receptorów hormonalnych (zdefiniowany zarówno jako brak receptorów estrogenowych, jak i brak receptorów progesteronowych) lub HER2-dodatni w dowolnym momencie przed datą indeksowania (ale priorytetowo traktowano wyniki najbliższe dacie indeksowania, jeśli były sprzeczne wyniki).
  • Pacjent miał datę rejestracji badania klinicznego (tj. uczestniczył w badaniu klinicznym) w dniu lub przed datą indeksu.
  • Pacjenci z „negatywnym” wynikiem testu PIK3CA przed datą indeksacji (w przypadku wielokrotnych testów stosowano test bliższy daty indeksacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem do daty zgonu lub daty ostatniej potwierdzonej aktywności w przypadku braku obserwowanego zdarzenia zgonu.
Do około 21 miesięcy
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
rwPFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem z fulwestrantem do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu przypadającej co najmniej 14 dni po dacie indeksu lub daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przy braku obserwowanej progresji lub zdarzenie śmierci.
Do około 21 miesięcy
Otrzymano linię leczenia ALP+FUL
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Linia leczenia liczba schematów indeksu uwarstwiona według roku indeksu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dawka początkowa alpelisibu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba wcześniejszych schematów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kategoria wcześniejszego leczenia fulwestrantem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wcześniejsze schematy leczenia pacjentów, którzy otrzymywali alpelisib z fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba wcześniejszych schematów leczenia fulwestrantem przed alpelisibem i fulwestrantem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na CDK4/6i w leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na chemioterapię z przerzutami
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Pierwszy schemat przeciwnowotworowy otrzymany po odstawieniu schematu alpelisib z fulwestrantem
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) w podgrupach chorych według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem i fulwestrantem do daty zgonu lub daty ostatniej potwierdzonej aktywności w przypadku braku obserwowanego zdarzenia zgonu.
Do około 21 miesięcy
Prawdziwy czas przeżycia bez progresji choroby (rwPFS) w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
rwPFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia najwcześniejszego schematu leczenia alpelisibem z fulwestrantem do pierwszej udokumentowanej daty progresji lub zgonu przypadającej co najmniej 14 dni po dacie indeksu lub daty ostatniej odpowiedniej oceny guza przy braku obserwowanej progresji lub zdarzenie śmierci.
Do około 21 miesięcy
Linia leczenia ALP+FUL otrzymana w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Linia leczenia liczba schematów indeksu w podziale według roku indeksu w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dawka początkowa alpelisibu w podgrupach pacjentów według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba wcześniejszych schematów w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Kategoria wcześniejszego leczenia fulwestrantem w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wcześniejsze schematy leczenia pacjentów, którzy otrzymywali alpelisib z fulwestrantem jako leczenie pierwszego rzutu w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba wcześniejszych schematów leczenia fulwestrantem przed alpelisibem i fulwestrantem w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na CDK4/6i w leczeniu uzupełniającym w podgrupach pacjentów według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek chorych po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię w przebiegu przerzutów w podgrupach chorych według wcześniejszych linii leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas do przerwania leczenia w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy
Pierwszy schemat leczenia przeciwnowotworowego otrzymany po odstawieniu schematu alpelisib z fulwestrantem w podgrupach pacjentów zgodnie z wcześniejszymi liniami leczenia
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Do około 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBYL719C2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami