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In Silico-Studien zu chirurgischen Eingriffen

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Leicester

In-Silico-Studien zu chirurgischen Eingriffen – Verwendung routinemäßig gesammelter Daten zur Modellierung der Durchführbarkeit und Designeffizienz von Studien. In vivo randomisierte kontrollierte Studien

Ziel des Projekts ist es, mithilfe von HES und verknüpften Mortalitätsdaten eine Datenbank für Herz-Kreislauf-Patienten aufzubauen. Diese Datenbank wird zur Modellierung von Studien in silico verwendet, mit dem Ziel, die Gestaltung künftiger kardiovaskulärer Studien im Vereinigten Königreich zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Routinemäßig erfasste Gesundheitsdaten wie die National Health Service Hospital Episode Statistics (HES) enthalten eine Fülle realer Längsschnittdaten zur Patientengesundheit, einschließlich demografischer Daten, Diagnosen, Verfahren und anderen klinischen Informationen. Mithilfe dieser Daten können viele der bestehenden Herausforderungen bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien angegangen werden, indem das Studiendesign optimiert und die Bewertung von Einhaltung, Sicherheit und Ergebnissen vereinfacht wird. Wenn ein Versuchskonzept initiiert wird, können Forscher HES-Daten verwenden, um die Hypothese zu untersuchen und die Durchführbarkeit des Versuchs zu bewerten. Die umfangreichen Patientendaten ermöglichen ein detailliertes Verständnis der Merkmale der Zielpatientenpopulationen und die Abschätzung der tatsächlichen Behandlungseffekte bei verschiedenen Patientengruppen und ermöglichen so die Identifizierung von Zielpopulationen für bestimmte Interventionen. Durch die Nutzung dieser Ressource und den Einsatz fortschrittlicher statistischer und maschineller Lernmethoden können die Forscher die Studie nachahmen und so die wichtigsten Studienparameter erhalten, die für die Gestaltung einer klinischen Studie erforderlich sind, die Anzahl der unterstellten Annahmen minimieren und die Gestaltung und Entwicklung klinischer Studien beschleunigen , einfacher und zuverlässiger.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13977257

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICD10 I00-I99), die in NHS-Krankenhäusern in England behandelt werden.

Beschreibung

- Das Zielversuchsprotokoll wird verwendet, um ein emuliertes Versuchsprotokoll zu entwickeln, das angesichts der Einschränkungen und Einschränkungen der Beobachtungsdaten die beste Annäherung an das Versuchsprotokoll liefert. Um eine tatsächliche Studienpopulation nachzuahmen, wird die Zielpopulation der Studie mit individuellen Patientendaten aus einer historischen Studie abgeglichen, die auf dieselbe Population abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Pflegestandard
Wie in den Behandlungsrichtlinien empfohlen.
Herz-Kreislauf-Intervention

Beispiele beinhalten:

  • Herzchirurgie – Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Reparatur und Ersatz von Herzklappen und andere Herz-Kreislauf-Operationen, einschließlich Operationen an der Brustaorta.
  • On-Pump / Off-Pump / minimalinvasiver Bypass.
  • Offener/Transkatheter-Ansatz für Klappenersatz oder -reparatur.
  • Offene versus minimalinvasive Klappenreparatur/-ersatz.
  • Prozedurale Koronarrevaskularisation Perkutane Koronarintervention.
  • Verschluss des linken Vorhofohres.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
3 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Arrhythmien, Dialyse, Infektion, Koronarrevaskularisation, Reintervention)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (Arrhythmien, Dialyse, Infektion, Koronarrevaskularisation, Reintervention)
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Arrhythmien, Dialyse, Infektion, Koronarrevaskularisation, Reintervention)
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
5 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
3 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
5 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
1 Jahr
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
3 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Queen Mary University of London
University of Bristol
Newcastle University
Cornell University
University of Glasgow

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gavin Murphy, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0728UE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die diesem Artikel zugrunde liegenden Daten wurden von National Health Service Digital unter Lizenz zur Verfügung gestellt. Rohdaten können mit Genehmigung des National Health Service Digital weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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