In Silico-Studien zu chirurgischen Eingriffen
9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Leicester
In-Silico-Studien zu chirurgischen Eingriffen – Verwendung routinemäßig gesammelter Daten zur Modellierung der Durchführbarkeit und Designeffizienz von Studien. In vivo randomisierte kontrollierte Studien
Ziel des Projekts ist es, mithilfe von HES und verknüpften Mortalitätsdaten eine Datenbank für Herz-Kreislauf-Patienten aufzubauen.
Diese Datenbank wird zur Modellierung von Studien in silico verwendet, mit dem Ziel, die Gestaltung künftiger kardiovaskulärer Studien im Vereinigten Königreich zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Routinemäßig erfasste Gesundheitsdaten wie die National Health Service Hospital Episode Statistics (HES) enthalten eine Fülle realer Längsschnittdaten zur Patientengesundheit, einschließlich demografischer Daten, Diagnosen, Verfahren und anderen klinischen Informationen.
Mithilfe dieser Daten können viele der bestehenden Herausforderungen bei der Konzeption und Durchführung klinischer Studien angegangen werden, indem das Studiendesign optimiert und die Bewertung von Einhaltung, Sicherheit und Ergebnissen vereinfacht wird.
Wenn ein Versuchskonzept initiiert wird, können Forscher HES-Daten verwenden, um die Hypothese zu untersuchen und die Durchführbarkeit des Versuchs zu bewerten.
Die umfangreichen Patientendaten ermöglichen ein detailliertes Verständnis der Merkmale der Zielpatientenpopulationen und die Abschätzung der tatsächlichen Behandlungseffekte bei verschiedenen Patientengruppen und ermöglichen so die Identifizierung von Zielpopulationen für bestimmte Interventionen.
Durch die Nutzung dieser Ressource und den Einsatz fortschrittlicher statistischer und maschineller Lernmethoden können die Forscher die Studie nachahmen und so die wichtigsten Studienparameter erhalten, die für die Gestaltung einer klinischen Studie erforderlich sind, die Anzahl der unterstellten Annahmen minimieren und die Gestaltung und Entwicklung klinischer Studien beschleunigen , einfacher und zuverlässiger.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
13977257
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ICD10 I00-I99), die in NHS-Krankenhäusern in England behandelt werden.
Beschreibung
- Das Zielversuchsprotokoll wird verwendet, um ein emuliertes Versuchsprotokoll zu entwickeln, das angesichts der Einschränkungen und Einschränkungen der Beobachtungsdaten die beste Annäherung an das Versuchsprotokoll liefert.
Um eine tatsächliche Studienpopulation nachzuahmen, wird die Zielpopulation der Studie mit individuellen Patientendaten aus einer historischen Studie abgeglichen, die auf dieselbe Population abzielt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pflegestandard
Wie in den Behandlungsrichtlinien empfohlen.
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Herz-Kreislauf-Intervention
Beispiele beinhalten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
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1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
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3 Jahre
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (Arrhythmien, Dialyse, Infektion, Koronarrevaskularisation, Reintervention)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
|
1 Jahr
|
|
Unerwünschte Ereignisse (Arrhythmien, Dialyse, Infektion, Koronarrevaskularisation, Reintervention)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
|
3 Jahre
|
|
Unerwünschte Ereignisse (Arrhythmien, Dialyse, Infektion, Koronarrevaskularisation, Reintervention)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
|
5 Jahre
|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
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1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
|
3 Jahre
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wie im Versuchsprotokoll angegeben
|
5 Jahre
|
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
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1 Jahr
|
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
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3 Jahre
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Wie im Versuchsprotokoll angegeben
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gavin Murphy, University of Leicester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0728UE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die diesem Artikel zugrunde liegenden Daten wurden von National Health Service Digital unter Lizenz zur Verfügung gestellt.
Rohdaten können mit Genehmigung des National Health Service Digital weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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