Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby in silico interwencji chirurgicznych

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Próby interwencji chirurgicznych in silico – wykorzystanie rutynowo zbieranych danych do modelowania wykonalności prób i wydajności projektowania Randomizowane, kontrolowane próby in vivo

Projekt ma na celu utworzenie bazy danych pacjentów z chorobami układu krążenia przy użyciu HES i powiązanych danych dotyczących śmiertelności. Ta baza danych zostanie wykorzystana do modelowania badań in silico w celu uzyskania informacji o planowaniu przyszłych badań sercowo-naczyniowych w Wielkiej Brytanii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rutynowo gromadzone dane dotyczące zdrowia, takie jak National Health Service Hospital Episode Statistics (HES), zawierają bogactwo rzeczywistych, podłużnych danych dotyczących zdrowia pacjentów, w tym dane demograficzne, diagnozy, procedury i inne informacje kliniczne. Dane te można wykorzystać do sprostania wielu istniejącym wyzwaniom w projektowaniu i prowadzeniu badań klinicznych poprzez optymalizację projektu badania i uproszczenie oceny przestrzegania zaleceń, bezpieczeństwa i wyników. Po zainicjowaniu koncepcji próbnej badacze mogą wykorzystać dane HES do zbadania hipotezy i oceny wykonalności próby. Dane pacjentów o dużej objętości umożliwiają szczegółowe zrozumienie charakterystyki docelowych populacji pacjentów i oszacowanie rzeczywistych efektów leczenia w różnych grupach pacjentów, umożliwiając w ten sposób identyfikację populacji docelowych dla określonych interwencji. Korzystając z tego zasobu i korzystając z zaawansowanych metod statystycznych i uczenia maszynowego, badacze mogą naśladować badanie, a tym samym uzyskać kluczowe parametry badania wymagane do zaprojektowania badania klinicznego, zminimalizować liczbę imputowanych założeń i przyspieszyć projektowanie i opracowywanie badań klinicznych , prostszy i bardziej niezawodny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13977257

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Clinical Sciences Wing,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i starsi) z chorobami układu krążenia (ICD10 I00-I99) leczeni w szpitalach NHS w Anglii.

Opis

- Docelowy protokół próby zostanie wykorzystany do opracowania emulowanego protokołu próby, który zapewni najlepsze przybliżenie protokołu próby, biorąc pod uwagę ograniczenia i ograniczenia danych obserwacyjnych. Aby naśladować rzeczywistą populację badaną, docelowa populacja badana zostanie dopasowana do danych poszczególnych pacjentów z badania historycznego, skierowanego do tej samej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Standard opieki
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia.
Interwencja sercowo-naczyniowa

Przykłady obejmują:

  • Kardiochirurgia - Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), Naprawa i wymiana zastawki serca oraz inne operacje sercowo-naczyniowe, w tym operacje aorty piersiowej.
  • On-pump / off-pump / minimalnie inwazyjny bypass.
  • Dostęp otwarty / przezcewnikowy w celu wymiany lub naprawy zastawki.
  • Otwarta kontra minimalnie inwazyjna naprawa/wymiana zastawki.
  • Proceduralna rewaskularyzacja wieńcowa Przezskórna interwencja wieńcowa.
  • Zamknięcie uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składowe
Ramy czasowe: 1 rok
Jak określono w protokole próbnym
1 rok
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składowe
Ramy czasowe: 3 lata
Jak określono w protokole próbnym
3 lata
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składowe
Ramy czasowe: 5 lat
Jak określono w protokole próbnym
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (arytmie, dializa, infekcja, rewaskularyzacja wieńcowa, reinterwencja)
Ramy czasowe: 1 rok
Jak określono w protokole próbnym
1 rok
Zdarzenia niepożądane (arytmie, dializa, infekcja, rewaskularyzacja wieńcowa, reinterwencja)
Ramy czasowe: 3 lata
Jak określono w protokole próbnym
3 lata
Zdarzenia niepożądane (arytmie, dializa, infekcja, rewaskularyzacja wieńcowa, reinterwencja)
Ramy czasowe: 5 lat
Jak określono w protokole próbnym
5 lat
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Jak określono w protokole próbnym
1 rok
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3 lata
Jak określono w protokole próbnym
3 lata
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 5 lat
Jak określono w protokole próbnym
5 lat
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 1 rok
Jak określono w protokole próbnym
1 rok
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 3 lata
Jak określono w protokole próbnym
3 lata
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 5 lat
Jak określono w protokole próbnym
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London
Queen Mary University of London
University of Bristol
Newcastle University
Cornell University
University of Glasgow

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gavin Murphy, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0728UE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane leżące u podstaw tego artykułu zostały dostarczone przez National Health Service Digital na licencji. Surowe dane mogą być udostępniane za zgodą National Health Service Digital.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami