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Intermittierendes Fasten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

7. November 2025 aktualisiert von: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Es sollte getestet werden, ob ein Lifestyle-Programm mit einer von zwei Formen des intermittierenden Fastens (IER oder TRE) den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes machbar und effektiv verbessern und möglicherweise eine Diabetes-Remission einleiten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intermittierende Energierestriktion (IER) und zeitbegrenztes Essen (TRE) sind zwei unterschiedliche Formen des intermittierenden Fastens, die für die Behandlung von Typ-2-Diabetes noch verglichen werden müssen. Die Forscher werden testen, ob ein umfassendes, intensives Lebensstilprogramm mit jedem dieser intermittierenden Fastenansätze machbar und wirksam ist, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten zu verbessern, bei denen innerhalb der letzten 10 Jahre Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Beide Interventionen werden über ein Jahr hinweg in drei Phasen durchgeführt: (1) ein 12-wöchiges Programm zur Gewichtsreduktion mit wöchentlichen Gruppentreffen, (2) ein 12-wöchiges Programm zur Gewichtserhaltung mit zweiwöchentlichen Gruppentreffen und (3) ein 6-monatiges Programm Kontaktarme Nachbeobachtungszeit mit monatlichen Check-ins.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In den letzten 10 Jahren wurde bei ihm Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  2. Alter 21-65 Jahre
  3. BMI von 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c von 6,7–9,5 % oder solche mit einem A1c von <6,7 %, die blutzuckersenkende Medikamente einnehmen
  5. Fähigkeit zur Teilnahme an einem abgestuften Bewegungsprogramm
  6. Freigabe durch den Studienarzt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an Sitzungen zur Gesundheitserziehung teilzunehmen.
  2. Gewichtsveränderung von >=5 % in den letzten 3 Monaten.
  3. Hinzufügung neuer antihyperglykämischer oder gewichtsreduzierender Medikamente in den letzten 2 Monaten.
  4. Schwerwiegendes medizinisches Risiko, wie z. B. eine laufende Krebsbehandlung, unkontrollierter Bluthochdruck, ein kürzlich aufgetretenes Herzereignis oder eine andere medizinische Erkrankung, die ein akutes Risiko für die Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils darstellt.
  5. Unbehandelte Depression oder Angstzustände oder Anstieg der damit verbundenen Medikamente in den letzten 3 Monaten.
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Intervention zur Änderung des Lebensstils, z. B. einem Programm zur Tabakentwöhnung oder einem Programm für körperliche Aktivität.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten sechs Monate
  8. Gewicht >450 Pfund
  9. Nimmt derzeit Medikamente ein, die während des Fastens zu einer Hypoglykämie führen können, und möchte vor der Studie nicht damit aufhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Energierestriktion (IER)
Intermittierendes Fasten mit einer sehr energiearmen Diät (VLED; 550–800 kcal/Tag) an 2–3 Tagen pro Woche
Verhalten: Intermittierende Energierestriktion (IER)
Während Phase 1 (Gewichtsverlust) befolgen die Teilnehmer an 2–3 Tagen pro Woche eine sehr energiearme Diät (VLED; 550–800 kcal/Tag). An anderen Tagen haben die Teilnehmer kein bestimmtes Kalorienziel (Nicht-Fasten-Tage). Nach Phase 1 werden IER-Teilnehmer angewiesen, je nach Bedarf 1–2 Tage pro Woche eine VLED durchzuführen, um ihr Gewicht zu halten.
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Intermittierendes Fasten mit einer Essensperiode von 8 Stunden.
Verhalten: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
Die Teilnehmer essen an den meisten Tagen innerhalb von 8 Stunden (mindestens 5 Tage pro Woche). Alle kalorienhaltigen Speisen und Getränke sind auf diesen 8-Stunden-Zeitraum beschränkt, kalorienfreie Getränke (Kaffee, Tee, Diätlimonade usw.) sind jedoch jederzeit erlaubt. TRE-Teilnehmer befolgen in Phase 1 die Richtlinien für gesunde Ernährung zur Gewichtsreduktion, befolgen jedoch keine bestimmte kcal-Vorschrift und beschränken die Aufnahme danach nicht mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Durchführbarkeit von IER und TRE über ein Jahr wird anhand der Bindung (Anzahl der Abgeschlossenen / Anzahl der Eingeschriebenen) und der Anwesenheit (Anzahl der besuchten Kurse / Anzahl der angebotenen Kurse) bewertet.
52 Wochen
Einhaltung von Diätprotokollen
Zeitfenster: Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Akzeptanz von IER und TRE über ein Jahr, bewertet anhand der Einhaltung der Programmempfehlungen (# eingehaltene Wochen / # Studienwochen).
Wöchentlich vom Ausgangswert bis zur 52. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf die langfristige Blutzuckerkontrolle, bewertet über HbA1c
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf das Nüchtern- und 3-Stunden-Glukoseergebnis ab.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Isulinresistenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf die Insulinresistenz, die durch das orale Minimalmodell während eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten geschätzt wurde
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Schätzen Sie die Auswirkungen von IER und TRE auf die vom oralen Minimalmodell geschätzte Insulinsensitivität während eines Tests zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00149127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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