Entwicklung von E-Liquid-Produktstandards (Sweet-Spot-Studie)
21. März 2025 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Nikotinkonzentration und -formen: Unterschiedliche Attraktivität für Raucher gegenüber Nichtrauchern
Ziel der Sweet-Spot-Studie ist es, die Wirkung von E-Liquids mit Nikotin unterschiedlicher Freebase-(FB)-Konzentration auf die Attraktivität elektronischer Zigaretten (ECs) bei jungen erwachsenen EC-Nutzern mit minimalem/keinem Rauchen in der Vorgeschichte und bei älteren erwachsenen Rauchern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junger erwachsener E-Zigaretten-Benutzer oder älterer erwachsener Raucher
- Bereit, 12 Stunden vor dem Studienbesuch auf den Konsum jeglicher Nikotinprodukte zu verzichten
- Lesen und sprechen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Versuche derzeit, mit Nikotinprodukten aufzuhören
- Derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Aktueller oder früherer Konsum anderer Tabakprodukte als E-Zigaretten oder Zigaretten
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung
- Selbstberichtete neue oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Junge erwachsene EC-Benutzer
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Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
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Aktiver Komparator: Ältere erwachsene Raucher
Erwachsene Raucher
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Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
Zwei Züge mit dem Studien-EC-Gerät verdampfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensabsichten für die fortgesetzte Verwendung
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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Selbstberichtsmaßnahme auf einer 7-Punkte-Skala, die nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten abgeschlossen wurde.
Die Bewertungen reichen von 1 (äußerst unwahrscheinlich) bis 7 (äußerst wahrscheinlich), wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass das Produkt weiter verwendet wird.
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Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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Intensität der sensorischen Attribute
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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5-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten unter Verwendung der allgemeinen markierten Größenskala (GLMS).
Die Bewertungen reichen von 0 (kein Gefühl) bis 100 (stärkster vorstellbar) mit höheren Werten, was auf eine größere Empfindungsintensität hinweist.
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Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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Grad des Geschmacks oder Abbruchs von Empfindungen
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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Selbstberichtsmaßnahme nach der Selbstverabreichung von E-Zigarette unter Verwendung der markierten Hedonic Scale (LHS).
Die Bewertungen reichen von -100 (am meisten nicht mochbar, die vorstellbar sind) bis 100 (am liebsten vorstellbar) mit höheren Werten, was auf einen größeren Grad an möglichen Gefällen hinweist.
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Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Beschwerde
Zeitfenster: Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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12-Punkte-Änderung der Zigarettenbewertungsfragebogen (MCEQ), die nach der Selbstverabreichung von E-Zigaretten abgeschlossen wurde, um die subjektiven Antworten auf die E-Zigaretten zu bewerten.
Der 12-Punkte-MCEQ umfasst fünf Subskalen: Raucherzufriedenheit, psychologische Belohnung, Abneigung, Genuss von Atemwegsempfindungen und Verlangensreduzierung mit Gegenständen von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (äußerst wahrscheinlich).
Die Bewertungen für jede Subskala werden als Mittelwert der einzelnen Elementantworten oder des einzelnen Elements berechnet.
Höhere Werte weisen auf dieser Skala eine größere Intensität an.
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Die Ergebnismaßnahme wurde unmittelbar nach jeder Vaping -Sitzung bewertet. Während jeder Vaping -Sitzung nahmen die Teilnehmer zwei Puffs jeder der 10 Studienbedingungen innerhalb eines einzelnen Studienbesuchs mit bis zu 3 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-22253
- NCI-2023-03206 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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