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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von APG-157 bei oraler Dysplasie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Elizabeth J Franzmann

Phase II: Eine Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von APG-157 bei oraler Dysplasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob APG-157 die Tumorgröße bei Teilnehmern mit der Studienkrankheit reduzieren kann. Ein weiterer Zweck besteht darin, die Auswirkungen von APG-157 auf bestimmte Tumormarker und Mundspülungen bei Teilnehmern mit der Studienkrankheit herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth J Franzmann, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesener mittelschwerer bis schwerer oraler Dysplasie oder Carcinoma in situ (CIS) und einer sichtbaren Läsion. Zu den Standorten gehören die gesamte Mundhöhle sowie oropharyngeale Dysplasien, die in der Ambulanz zugänglich sind.
  2. Histologisch nachgewiesene mittelschwere oder schwere Dysplasie/CIS der Mundhöhle oder des Oropharynx, wie durch standardmäßige pathologische Methoden diagnostiziert, und eine sichtbare Läsion bei der mündlichen Untersuchung.
  3. Messbare Erkrankung – Mindestläsionsgröße von 8 x 3 mm vor der ersten Biopsie
  4. Bereit zur Bereitstellung von Blut, Mundspülung und Gewebe aus diagnostischen Biopsien
  5. Leukozyten >=3.000/Mikroliter
  6. Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/Mikroliter, Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter, Gesamtbilirubin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze (IUL) des Normalwerts (UNL), Aspartataminotransferase (AST), Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin Aminotransferase (ALT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  7. Bereit ist, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden, der Proband oder Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen oder der Partner wendet eine wirksame Empfängnisverhütung an oder befindet sich für die Dauer der Studie in der Postmenopause.
  8. Kann orale Medikamente einnehmen.
  9. Verständnisfähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Probanden, die sich in den letzten 8 Wochen einer Operation an der Mundhöhle, den Zähnen oder dem Zahnfleisch unterzogen haben, ausgenommen Biopsien und Zahnextraktionen.
  3. Probanden, die innerhalb der letzten 8 Wochen eine Fraktur des Unter- oder Oberkiefers erlitten haben.
  4. Die Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen, ist auf psychische Probleme oder Sprachprobleme zurückzuführen (z. B. Demenz, Kopfverletzung, Allgemeinerkrankung).
  5. Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC), sofern diese nicht mindestens ein Jahr zuvor kurativ behandelt wurden.
  6. Anwendung von Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei bösartigen Erkrankungen (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs und auf Organe beschränkter Krebs, bei dem die Entfernung die einzige Behandlung darstellt) in den letzten 2 Jahren.
  7. Personen mit anderen verwandten Erkrankungen der Mundhöhle oder des Oropharynx, die vom PI als signifikant eingestuft wurden.
  8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen Zusammensetzung wie Curcumin (Kurkuma) zurückzuführen sind.
  9. Aktive oder chronische Lebererkrankung, Anzeichen einer Hepatitis (infektiös oder autoimmun), Zirrhose oder portale Hypertonie.
  10. Schwere Thrombozytopenie erhöht das Risiko einer Biopsie.
  11. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APG-157-Therapie
Die Teilnehmer erhalten APG-157 für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: APG-157
Die Teilnehmer nehmen 200 mg (2 x 100 mg Pastillen) der APG-157-Therapie oral (PO) dreimal täglich während jedes 4-wöchigen Zyklus für bis zu drei Zyklen ein. Zyklus drei ist optional.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktionsrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die pathologische Ansprechrate unter den Teilnehmern, die eine Studienbehandlung erhalten, wird bewertet. Die pathologische Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit leichter oder keiner Dysplasie nach Erhalt der Studientherapie. Das Ansprechen wird nach Ermessen des Arztes auf der Grundlage klinischer, radiologischer, molekularer und pathologischer Kriterien beurteilt, die mit den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 übereinstimmen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die klinische Ansprechrate unter den Teilnehmern, die eine Studienbehandlung erhalten, wird bewertet. Die klinische Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und/oder teilweisem Ansprechen (PR) nach Erhalt der Studientherapie. Das Ansprechen wird auf der Grundlage klinischer, radiologischer, molekularer und pathologischer Kriterien im Einklang mit den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1 beurteilt.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung des Erscheinungsbildes der Läsion vor und nach der Protokolltherapie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention, bis zu 28 Monate
Die Veränderung des Erscheinungsbilds der Läsion wird anhand von Kriterien beurteilt, die den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST) v.1.1 entsprechen und zum Zeitpunkt der mündlichen Prüfung nach Ermessen des Arztes festgestellt werden.
Ausgangswert, 12 Wochen nach der Intervention, bis zu 28 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) bei Teilnehmern, die eine Protokolltherapie erhalten, wird nach Ermessen des Arztes anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elizabeth J Franzmann

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aveta Biomics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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