Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba weryfikacji koncepcji badająca bezpieczeństwo i skuteczność APG-157 w dysplazji jamy ustnej

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth J Franzmann

Faza II Próba weryfikacji koncepcji badająca bezpieczeństwo i skuteczność APG-157 w dysplazji jamy ustnej

Celem tego badania jest ocena, czy APG-157 może zmniejszyć rozmiar guza u uczestników z badaną chorobą. Innym celem jest poznanie wpływu APG-157 na niektóre markery nowotworowe i płukanki jamy ustnej u uczestników z badaną chorobą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth J Franzmann, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat z potwierdzoną biopsją umiarkowaną do ciężkiej dysplazją jamy ustnej lub rakiem in situ (CIS) i widoczną zmianą. Lokalizacje obejmują całą jamę ustną oraz dysplazję ustno-gardłową dostępną w poradni.
  2. Potwierdzona histologicznie jama ustna lub umiarkowana lub ciężka dysplazja jamy ustnej/gardła/CIS zdiagnozowana standardowymi metodami patologicznymi i widoczna zmiana w badaniu jamy ustnej.
  3. Mierzalna choroba – minimalna wielkość zmiany 8 x 3 mm przed wstępną biopsją
  4. Chętnie oddam krew, płyn do płukania jamy ustnej i tkanki z biopsji diagnostycznych
  5. Leukocyty >=3000/mikrolitr
  6. Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mikrolitr, płytki krwi >= 100 000/mikrolitr, bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (IUL) normy (UNL), aminotransferaza asparaginianowa (AST), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), alanina aminotransferazy (ALT) i aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce.
  7. Chętny do stosowania odpowiedniej antykoncepcji, pacjent lub partner przeszedł wazektomię lub partner stosuje skuteczną kontrolę urodzeń lub jest po menopauzie na czas trwania badania.
  8. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  9. Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy ustnej, zębów lub dziąseł w ciągu ostatnich 8 tygodni, z wyłączeniem biopsji i ekstrakcji zębów.
  3. Pacjenci, którzy mieli złamanie żuchwy lub szczęki w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  4. Niemożność wypełnienia formularzy zgłoszeniowych z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego lub problemów językowych (np. otępienie, uraz głowy, choroba ogólna).
  5. Historia wcześniejszego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC), chyba że leczono go 1 rok lub dłużej wcześniej.
  6. Stosowanie chemioterapii i/lub radioterapii z powodu dowolnego nowotworu złośliwego (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka ograniczonego do narządów z usunięciem jako jedynym sposobem leczenia) w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Osoby z innymi pokrewnymi chorobami lub jamą ustną lub ustną częścią gardła, uznane za istotne przez PI.
  8. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym podobnym do kurkuminy (kurkumy).
  9. Czynna lub przewlekła choroba wątroby, objawy zapalenia wątroby (zakaźne lub autoimmunologiczne), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  10. Ciężka trombocytopenia zwiększająca ryzyko biopsji.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia APG-157
Uczestnicy otrzymają APG-157 na okres do 12 tygodni.
Lek: APG-157
Uczestnicy będą przyjmować 200 mg (2 x 100 mg pastylek) terapii APG-157 doustnie (PO) trzy razy dziennie podczas każdego 4-tygodniowego cyklu przez maksymalnie trzy cykle. Cykl trzeci jest opcjonalny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi patologicznej wśród uczestników otrzymujących leczenie w ramach badania. Wskaźnik odpowiedzi patologicznej definiuje się jako odsetek uczestników z łagodną dysplazją lub bez dysplazji po otrzymaniu badanej terapii. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych, molekularnych i patologicznych zgodnych z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, według uznania lekarza.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceniony zostanie odsetek odpowiedzi klinicznych wśród uczestników otrzymujących leczenie w ramach badania. Wskaźnik odpowiedzi klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) i/lub odpowiedzią częściową (PR) po otrzymaniu badanej terapii. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie kryteriów klinicznych, radiologicznych, molekularnych i patologicznych zgodnych z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 12 tygodni
Zmiana wyglądu zmian chorobowych przed i po terapii protokołem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po interwencji, do 28 miesięcy
Zmiana w wyglądzie zmiany zostanie oceniona przy użyciu kryteriów zgodnych z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, ustalonymi w czasie badania jamy ustnej według uznania lekarza.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po interwencji, do 28 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u uczestników otrzymujących terapię opartą na protokole zostanie oceniona według uznania lekarza na podstawie wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 5 Narodowego Instytutu Raka.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elizabeth J Franzmann

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aveta Biomics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth J Franzmann, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20221112
  • NCI-2023-04230 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (NCI CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami