Uno studio Proof of Concept che indaga la sicurezza e l'efficacia dell'APG-157 nella displasia orale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di età > 18 anni con displasia orale da moderata a grave comprovata da biopsia o carcinoma in situ (CIS) e lesione visibile. I siti includono tutta la cavità orale e la displasia orofaringea accessibile in ambulatorio.
2. Displasia/CIS della cavità orale o orofaringea moderata o grave istologicamente provata come diagnosticata con metodi patologici standard e una lesione visibile all'esame orale.
3. Malattia misurabile - dimensione minima della lesione di 8 x 3 mm prima della biopsia iniziale
4. Disposto a fornire sangue, risciacquo orale e tessuto da biopsie diagnostiche
5. Leucociti >=3.000/microlitro
6. Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/microlitro, piastrine >= 100.000/microlitro, bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale (IUL) del normale (UNL), aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) e transaminasi sierica glutammico piruvica (SGPT) = < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN).
7. Disposti a utilizzare una contraccezione adeguata, il soggetto o il partner ha subito una vasectomia o il partner utilizza un efficace controllo delle nascite o è in post-menopausa per la durata dello studio.
8. In grado di assumere farmaci per via orale.
9. In grado di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte.
2. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alla cavità orale, ai denti o alle gengive nelle 8 settimane precedenti, escluse biopsie ed estrazioni dentarie.
3. Soggetti che hanno avuto una frattura della mandibola o della mascella nelle precedenti 8 settimane.
4. Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale).
5. Storia di precedenti carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) a meno che non siano stati trattati in modo curativo 1 anno o più prima.
6. Uso di chemioterapia e/o radiazioni per qualsiasi tumore maligno (esclusi il cancro della pelle non melanoma e il cancro confinato agli organi con rimozione come unico trattamento) negli ultimi 2 anni.
7. Soggetti con altre patologie correlate o del cavo orale o dell'orofaringe, ritenute significative dal PI.
8. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica simile alla curcumina (curcuma).
9. Malattia epatica attiva o cronica, evidenza di epatite (infettiva o autoimmune), cirrosi o ipertensione portale.
10. Grave trombocitopenia che aumenta il rischio di biopsia.
11. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.