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Traumafokussierte Intervention bei Frauen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Pragmatische, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie einer traumafokussierten Intervention bei Frauen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind

Frauen sind überproportional von Obdachlosigkeit und den damit verbundenen Traumata betroffen. Die biopsychosozialen gesundheitlichen Folgen eines unbehandelten Traumas sind tiefgreifend. PTSD tritt häufig gleichzeitig mit anderen chronischen Gesundheitszuständen auf, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Komorbide PTSD und SUD (PTSD+SUD) sind häufig und schwer zu behandeln, was bei obdachlosen Frauen zu schwerer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führt. Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die unverhältnismäßige Belastung durch PTSD+SUD-Komorbidität anzugehen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der wachsenden Bevölkerung obdachloser Frauen innerhalb und außerhalb von Chicago führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen sind überproportional von Obdachlosigkeit und den damit verbundenen Traumata betroffen. Die biopsychosozialen gesundheitlichen Folgen eines unbehandelten Traumas sind tiefgreifend. PTSD tritt häufig gleichzeitig mit anderen chronischen Gesundheitszuständen auf, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen (SUD). Komorbide PTSD und SUD (PTSD+SUD) sind häufig und schwer zu behandeln, was bei obdachlosen Frauen zu schwerer Morbidität und vorzeitiger Mortalität führt. Wir haben ein traumafokussiertes Interventionsprotokoll (Narrative Exposure Therapy [NET]) systematisch an die selbstidentifizierten Bedürfnisse und Vorlieben traumatisierter Frauen angepasst, die von Obdachlosigkeit betroffen sind. Diese angepasste Intervention, „NET+“, bezieht Stärken und Präferenzen ein, die von Frauen selbst identifiziert wurden, und bettet Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in konventionelle NET ein. NET+ zielt darauf ab, sowohl zentrale NET-Prinzipien anzuwenden, um vergangene Traumata neu zu verarbeiten, als auch gegenwärtig zentrierte Fähigkeiten aufzubauen, um vermeidbare Bewältigungsmotive bei PTSD+SUD anzugehen. Mithilfe einer pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Wartelistenstudie werden wir die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Auswirkungen eines dreiwöchigen NET+-Interventionsprotokolls mit bis zu 100 obdachlosen Frauen weiter bewerten. Wir werden vor und nach der NET+-Intervention PTSD- und traumabezogene Symptom-Scores (Depression, Angstzustände, Somatisierung, Schlaf), Substanzgebrauchsverhalten und Effektgrößen bestimmen. Die Durchführung dieser Studie wird dazu beitragen, die unverhältnismäßige Belastung durch PTSD+SUD-Komorbidität anzugehen, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten in der wachsenden Bevölkerung obdachloser Frauen innerhalb und außerhalb von Chicago führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Sarah's Circle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. identifiziert sich selbst als Frau;
  2. größer oder gleich 18 Jahre;
  3. positives Screening auf TAPS-1 (was problematischen Substanzkonsum widerspiegelt);
  4. kürzlich (innerhalb eines Jahres) oder derzeit obdachlos (HRSA-Definition);
  5. von einem traumatischen Lebensereignis und einer traumabedingten Belastung betroffen sind (+Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5-Standard [LEC-5]-Reaktion ≥1 und PTBS-Checkliste für DSM-5 [PCL-5]-Score ≥28).

Ausschlusskriterien:

(1) beeinträchtigte Entscheidungsfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen (University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC]-Score ≤14,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortiges NET+
Empfängt NET+ sofort
Verhalten: Sofortige narrative Expositionstherapie (NET)+
Grundlage dieser Intervention ist die angepasste Narrative Exposure Therapy (NET)+. Alle Teilnehmer erhalten 4-8 aktive NET+-Sitzungen, einschließlich einer psychoedukativen Sitzung.
Aktiver Komparator: Warteliste NET+
Erhält NET+ nach der Warteliste
Verhalten: Warteliste + NET+
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten 1 psychoedukative Sitzung und werden zu einer Warteliste hinzugefügt; Den zufällig aus der Warteliste ausgewählten Teilnehmern der Wartelisten-Kontrollgruppe wird die Möglichkeit geboten, die aktive Intervention (NET+) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Bereich 0–80, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit 9, Bereich 0–27, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Angst
Zeitfenster: 6 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7), Bereich 0-27, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Schlafstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI), Bereich 0–28, höhere Werte = schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Wochen
Tabak, Alkohol, Konsumverhalten verschreibungspflichtiger Substanzen, Medikamente und andere Substanzen (Positiv-/Negativ-Screening – Positiv-Screening = Verwendung von Substanzen/schlechtere Folgen)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22060903-IRB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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