Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja skoncentrowana na traumie z kobietami doświadczającymi bezdomności

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center

Pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących na interwencję skoncentrowaną na traumie z kobietami doświadczającymi bezdomności

Bezdomność i związane z nią urazy w nieproporcjonalnym stopniu dotykają kobiety. Biopsychospołeczne konsekwencje zdrowotne nieleczonej traumy są głębokie. Zespół stresu pourazowego często współwystępuje z innymi przewlekłymi schorzeniami, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Współistniejące PTSD i SUD (PTSD+SUD) są powszechne i trudne do leczenia, co skutkuje poważną chorobowością i przedwczesną śmiertelnością wśród kobiet doświadczających bezdomności. Przeprowadzenie tego badania pomoże zająć się nieproporcjonalnym obciążeniem współwystępowaniem PTSD + SUD, które napędza nierówności zdrowotne w rosnącej populacji kobiet doświadczających bezdomności w Chicago i poza nim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezdomność i związane z nią urazy w nieproporcjonalnym stopniu dotykają kobiety. Biopsychospołeczne konsekwencje zdrowotne nieleczonej traumy są głębokie. Zespół stresu pourazowego często współwystępuje z innymi przewlekłymi schorzeniami, w tym zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD). Współistniejące PTSD i SUD (PTSD+SUD) są powszechne i trudne do leczenia, co skutkuje poważną chorobowością i przedwczesną śmiertelnością wśród kobiet doświadczających bezdomności. Systematycznie dostosowywaliśmy protokół interwencji skoncentrowanej na traumie (Narrative Exposure Therapy [NET]) do samodzielnie zidentyfikowanych potrzeb i preferencji kobiet dotkniętych traumą, doświadczających bezdomności. Ta dostosowana interwencja „NET+” obejmuje mocne strony i preferencje zidentyfikowane przez same kobiety, osadzając zasady terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w konwencjonalnej NET. NET+ ma na celu wykorzystanie podstawowych zasad NET do ponownego przetworzenia traumy z przeszłości, równolegle z budowaniem umiejętności skoncentrowanych na teraźniejszości, aby odnieść się do unikających motywów radzenia sobie w PTSD + SUD. Poprzez pragmatyczną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z listą oczekujących, będziemy dalej oceniać wykonalność, akceptowalność i wstępne efekty 3-tygodniowego protokołu interwencji NET+ z maksymalnie 100 kobietami doświadczającymi bezdomności. Określimy wyniki przed i po interwencji NET + PTSD i objawów związanych z traumą (depresja, lęk, somatyzacja, sen), zachowania związane z używaniem substancji i rozmiary efektów. Przeprowadzenie tego badania pomoże zająć się nieproporcjonalnym obciążeniem współwystępowaniem PTSD + SUD, które napędza nierówności zdrowotne w rosnącej populacji kobiet doświadczających bezdomności w Chicago i poza nim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Deborah's Place
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Sarah's Circle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. identyfikuje się jako kobieta;
  2. co najmniej 18 lat;
  3. pozytywny ekran na TAPS-1 (odzwierciedlający problematyczne używanie substancji);
  4. niedawno (w ciągu 1 roku) lub obecnie bezdomny (definicja HRSA);
  5. dotkniętych traumatycznym wydarzeniem życiowym i dystresem związanym z traumą (+ odpowiedź z listy kontrolnej zdarzeń życiowych dla standardu DSM-5 [LEC-5] ≥1 i wynik z listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 [PCL-5] ≥28).

Kryteria wyłączenia:

(1) upośledzona zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody na udział (wynik w University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] ≤14,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiast NET+
Natychmiast otrzymuje NET+
Behawioralne: Natychmiastowa narracyjna terapia ekspozycyjna (NET)+
Podstawą tej interwencji jest dostosowana narracyjna terapia ekspozycji (NET)+. Wszyscy uczestnicy otrzymują 4-8 aktywnych sesji NET+, w tym sesję psychoedukacyjną.
Aktywny komparator: Lista oczekujących NET+
Otrzymuje NET+ po liście oczekujących
Behawioralne: Lista oczekujących + NET+
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymują 1 sesję psychoedukacyjną i zostaną wpisani na listę oczekujących; losowo wybrani z listy oczekujących uczestnicy grupy kontrolnej mają możliwość otrzymania aktywnej interwencji (NET+).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5), zakres 0-80, wyższe wyniki = gorszy wynik
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, zakres 0-27, wyższe wyniki = gorszy wynik
6 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7), zakres 0-27, wyższe wyniki = gorsze wyniki
6 tygodni
Problemy ze snem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Insomnia Severity Index (ISI), zakres 0-28, wyższy wynik = gorszy wynik
6 tygodni
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tytoń, alkohol, zachowania związane z używaniem substancji na receptę, leki i inne narzędzie do używania substancji (ekran pozytywny/negatywny — ekran pozytywny = używanie substancji/gorsze skutki)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22060903-IRB01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami