Intervento incentrato sul trauma con donne senzatetto
Pragmatico, lista d'attesa Prova controllata randomizzata di un intervento incentrato sul trauma con donne senzatetto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kirsten A Dickins, PhD
- Numero di telefono: 312-942-0782
- Email: kirsten_dickins@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Deborah's Place
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Sarah's Circle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- si identifica come donna;
- maggiore o uguale a 18 anni;
- screening positivo su TAPS-1 (che riflette l'uso problematico di sostanze);
- recentemente (entro 1 anno) o attualmente senzatetto (definizione HRSA);
- colpiti da un evento di vita traumatico e da un disagio correlato al trauma (+ Lista di controllo degli eventi della vita per la risposta DSM-5 Standard [LEC-5] ≥1 e Lista di controllo PTSD per il punteggio DSM-5 [PCL-5] ≥28).
Criteri di esclusione:
(1) compromissione della capacità decisionale di acconsentire alla partecipazione (punteggio Brief Assessment of Capacity to Consent [UBACC] dell'Università della California, San Diego ≤14,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RETE immediata+
Riceve NET+ immediatamente
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La base di questo intervento è la Narrative Exposure Therapy (NET)+ adattata.
Tutti i partecipanti ricevono 4-8 sessioni NET+ attive, inclusa una sessione psicoeducativa.
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Comparatore attivo: Lista d'attesa NET+
Riceve NET+ dopo la lista d'attesa
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I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa ricevono 1 sessione psicoeducativa e verranno aggiunti a una lista d'attesa; Ai partecipanti del gruppo di controllo della lista d'attesa selezionati casualmente dalla lista d'attesa viene offerta l'opportunità di ricevere l'intervento attivo (NET+).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5), intervallo 0-80, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario sulla salute del paziente-9, intervallo 0-27, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Ansia
Lasso di tempo: 6 settimane
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7), range 0-27, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI), intervallo 0-28, punteggi più alti = esito peggiore
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6 settimane
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tabacco, alcol, comportamenti di uso di sostanze soggette a prescrizione medica, farmaci e altri strumenti sull'uso di sostanze (screening positivo/negativo - screening positivo = utilizzo di sostanze/risultati peggiori)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22060903-IRB01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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