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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Moxidectin bei Erwachsenen mit Krätze

14. Juni 2026 aktualisiert von: Medicines Development for Global Health

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Moxidectin bei Erwachsenen mit Krätze.

Moxidectin ist nicht zur Behandlung von Krätze beim Menschen zugelassen. Die wirksame Dosis von Moxidectin zur Behandlung von Krätze ist nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen oralen Gabe von 8 mg, 16 mg oder 32 mg Moxidectin bei der Erzielung einer vollständigen Heilung der Krätze am 28. Tag zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von drei Stärken einzelner Moxidectin-Dosen bei Erwachsenen mit Krätze zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
    • Santo Domingo Province
      • Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
  • El Salvador
    • San Salvador Department
      • San Salvador, San Salvador Department, El Salvador, 01101
        • Vargas Clinic
  • Honduras
    • Cortez
      • San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
        • Derclinic
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
        • Hospital y Clinica Bendana
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • La Universal Research Center, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Advanced Care and Clinical Trials, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Medical Research of Westchester, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Affinity Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  3. Diagnose eines aktiven Krätzebefalls, bestätigt durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome (Anzeichen von Höhlen oder typischen entzündlichen/nichtentzündlichen Läsionen und Pruritus) und entweder durch mikroskopische Bestätigung von Krätzemilben, Eizellen oder Skybala durch Hautabkratzen oder Dermatoskopie.
  4. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode bis 3 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von verkrusteter/norwegischer Krätze oder Krätze-Präsentation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit mehr als einer Standardbehandlung für Krätze erfordern würde (z. B. Krätze, die eine gleichzeitige topische und orale Behandlung erfordert).
  2. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen oder anderer Hauterkrankungen als Krätze, die die Diagnose von Krätze und die Beurteilung der Heilung beeinträchtigen könnten.
  3. innerhalb der 28 Tage vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline eine Behandlung mit einem oder mehreren Skabiziden erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Permethrin, Ivermectin, Benzylbenzoat, Schwefel, Lindan, Crotamiton, Malathion, Teebaumöl oder Spinosad.
  4. Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
  5. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
  6. Sowohl Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) als auch Aspartataminotransferase (AST) > ULN.
  7. Abnormale und klinisch relevante Befunde bei hämatologischen oder biochemischen Untersuchungen beim Screening oder bei Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder einer körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder bei der Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden von der Teilnahme an der Studie abhalten, Studienauswertungen verfälschen oder die Studiendurchführung beeinträchtigen.
  8. Das Vorliegen eines anderen klinisch relevanten Zustands, einschließlich einer Infektion, einer immunologischen Störung, einer bösartigen Erkrankung und/oder eines anderen zugrunde liegenden Zustands oder Umstands beim Screening oder bei Studienbeginn, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer einem erhöhten Risiko aus der Teilnahme an der Studie aussetzen würde, ist verwirrend Studienauswertungen beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung eingreifen.
  9. Verwendung von topischen Steroiden, systemischen oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (> 500 μg Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag für Erwachsene) oder anderen Immunmodulatoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
  10. Eine fortlaufende Behandlung mit einem der folgenden Medikamente, die klinische Brustkrebs-Resistenzproteine ​​(BCRP) sind, ist erforderlich oder wurde innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten: Curcurmin (Kurkuma)-Ergänzungsmittel, Cyclosporin A, Darolutamid, Eltrombopag, Febuxostat, Fostamatinib, Rolapitant und Teriflunomid.
  11. Innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten.
  12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Lactone oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Moxidectin verwendet werden.
  13. Bekannte, vermutete oder gefährdete Loa-loa-Koinfektion.
  14. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
  15. Schwanger oder stillend oder planend, schwanger zu werden, vom Screening bis 3 Monate nach der Behandlung mit IP.
  16. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  17. Nicht bereit, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle protokollspezifischen Bewertungen einzuhalten.
  18. Frühere Einschreibung in diese Studie.
  19. Vorherige Moxidectin-Exposition innerhalb von 6 Monaten (5 Halbwertszeiten) ab dem Ausgangswert.
  20. Es gibt Haushaltsmitglieder, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, Permethrin 5 %-Creme gegen Krätze zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moxidectin 8 mg
Moxidectin 8 mg (überverkapselt) wird am Tag 0 als Einzeldosis verabreicht. Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl an Kapseln bestehend aus 2 mg Moxidectin überverkapselten Tabletten und Placebokapseln, um die Blindheit zu erhalten.
Arzneimittel: Orales Moxidectin-Produkt
Die erforderliche Anzahl an Moxidectin-2-mg-Tabletten über verkapselten Kapseln wird als Einzeldosis mit entsprechend passenden Placebo-Kapseln nach Bedarf verabreicht
Arzneimittel: Orales Moxidectin-Produkt
Die erforderliche Anzahl Moxidectin 2 mg Tabletten über Kapselkapseln wird als Einzeldosis verabreicht.
Experimental: Moxidectin 16 mg
Moxidectin 16 mg (überverkapselt) wird am Tag 0 als Einzeldosis verabreicht. Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl an Kapseln bestehend aus 2 mg Moxidectin überverkapselten Tabletten und Placebokapseln, um die Blindheit zu erhalten.
Arzneimittel: Orales Moxidectin-Produkt
Die erforderliche Anzahl an Moxidectin-2-mg-Tabletten über verkapselten Kapseln wird als Einzeldosis mit entsprechend passenden Placebo-Kapseln nach Bedarf verabreicht
Arzneimittel: Orales Moxidectin-Produkt
Die erforderliche Anzahl Moxidectin 2 mg Tabletten über Kapselkapseln wird als Einzeldosis verabreicht.
Experimental: Moxidectin 32 mg
Moxidectin 32 mg (überverkapselt) wird als Einzeldosis am Tag 0 verabreicht.
Arzneimittel: Orales Moxidectin-Produkt
Die erforderliche Anzahl an Moxidectin-2-mg-Tabletten über verkapselten Kapseln wird als Einzeldosis mit entsprechend passenden Placebo-Kapseln nach Bedarf verabreicht
Arzneimittel: Orales Moxidectin-Produkt
Die erforderliche Anzahl Moxidectin 2 mg Tabletten über Kapselkapseln wird als Einzeldosis verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Am Tag 0 werden 16 Placebo-Kapseln als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
16 Placebo-Kapseln werden als Einzeldosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Zeitfenster: 28 Days

Complete Cure is defined as demonstration of both:

  1. Clinical cure: all signs and symptoms have completely resolved, including burrows, inflammatory/noninflammatory lesions and pruritus. And
  2. Microscopic or dermatoscopic cure demonstrating the absence of mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Zeitfenster: Day 0 to Week 16 inclusive.
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death. The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
Day 0 to Week 16 inclusive.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Zeitfenster: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
28 Days
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Zeitfenster: 28 Days
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28. Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
28 Days
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Zeitfenster: Day 28
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicines Development for Global Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
  • Hauptermittler: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
  • Hauptermittler: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
  • Hauptermittler: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
  • Hauptermittler: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
  • Hauptermittler: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
  • Hauptermittler: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
  • Hauptermittler: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
  • Hauptermittler: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDGH-MOX-2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data in the form of data listings and datasets may be available for sharing on application to the Sponsor.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will become available 12 months after publication, ending 36 months following publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Provision of a methodologically sound and relevant proposal detailing the intended use of the data and relevant ethics approval for the proposed analysis, as applicable.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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