- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05875441
Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Moxidectin bei Erwachsenen mit Krätze
30. November 2023 aktualisiert von: Medicines Development for Global Health
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Moxidectin bei Erwachsenen mit Krätze.
Moxidectin ist nicht zur Behandlung von Krätze beim Menschen zugelassen.
Die wirksame Dosis von Moxidectin zur Behandlung von Krätze ist nicht bekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer einzelnen oralen Gabe von 8 mg, 16 mg oder 32 mg Moxidectin bei der Erzielung einer vollständigen Heilung der Krätze am 28. Tag zu bewerten.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit von drei Stärken einzelner Moxidectin-Dosen bei Erwachsenen mit Krätze zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vidya Uprety
- Telefonnummer: +61(0)3 9912 2427
- E-Mail: vidya.uprety@medicinesdevelopment.com
Studienorte
-
-
Cortes
-
San Pedro Sula, Cortes, Honduras, 21104
- Rekrutierung
- Hospital y Clinica Bendana
-
Kontakt:
- Jorge Lopez, MD
-
Hauptermittler:
- Jorge Lopez, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Rekrutierung
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Hauptermittler:
- Richard Fernandez, MD
-
Kontakt:
- Ivan Garcia Alonso
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
- Rekrutierung
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Rekrutierung
- West Houston Clinical Research Service
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
- Diagnose eines aktiven Krätzebefalls, bestätigt durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome (Anzeichen von Höhlen oder typischen entzündlichen/nichtentzündlichen Läsionen und Pruritus) und entweder durch mikroskopische Bestätigung von Krätzemilben, Eizellen oder Skybala durch Hautabkratzen oder Dermatoskopie.
- Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode bis 3 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von verkrusteter/norwegischer Krätze oder Krätze-Präsentation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit mehr als einer Standardbehandlung für Krätze erfordern würde (z. B. Krätze, die eine gleichzeitige topische und orale Behandlung erfordert).
- Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen oder anderer Hauterkrankungen als Krätze, die die Diagnose von Krätze und die Beurteilung der Heilung beeinträchtigen könnten.
- innerhalb der 28 Tage vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline eine Behandlung mit einem oder mehreren Skabiziden erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Permethrin, Ivermectin, Benzylbenzoat, Schwefel, Lindan, Crotamiton, Malathion, Teebaumöl oder Spinosad.
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
- Sowohl Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) als auch Aspartataminotransferase (AST) > ULN.
- Abnormale und klinisch relevante Befunde bei hämatologischen oder biochemischen Untersuchungen beim Screening oder bei Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder einer körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder bei der Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden von der Teilnahme an der Studie abhalten, Studienauswertungen verfälschen oder die Studiendurchführung beeinträchtigen.
- Das Vorliegen eines anderen klinisch relevanten Zustands, einschließlich einer Infektion, einer immunologischen Störung, einer bösartigen Erkrankung und/oder eines anderen zugrunde liegenden Zustands oder Umstands beim Screening oder bei Studienbeginn, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer einem erhöhten Risiko aus der Teilnahme an der Studie aussetzen würde, ist verwirrend Studienauswertungen beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung eingreifen.
- Verwendung von topischen Steroiden, systemischen oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (> 500 μg Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag für Erwachsene) oder anderen Immunmodulatoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
- Eine fortlaufende Behandlung mit einem der folgenden Medikamente, die klinische Brustkrebs-Resistenzproteine (BCRP) sind, ist erforderlich oder wurde innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten: Curcurmin (Kurkuma)-Ergänzungsmittel, Cyclosporin A, Darolutamid, Eltrombopag, Febuxostat, Fostamatinib, Rolapitant und Teriflunomid.
- Innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten.
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Lactone oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Moxidectin verwendet werden.
- Bekannte, vermutete oder gefährdete Loa-loa-Koinfektion.
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
- Schwanger oder stillend oder planend, schwanger zu werden, vom Screening bis 3 Monate nach der Behandlung mit IP.
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Nicht bereit, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle protokollspezifischen Bewertungen einzuhalten.
- Frühere Einschreibung in diese Studie.
- Vorherige Moxidectin-Exposition innerhalb von 6 Monaten (5 Halbwertszeiten) ab dem Ausgangswert.
- Es gibt Haushaltsmitglieder, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, Permethrin 5 %-Creme gegen Krätze zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moxidectin 8 mg
Moxidectin 8 mg (überverkapselt) wird am Tag 0 als Einzeldosis verabreicht. Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl an Kapseln bestehend aus 2 mg Moxidectin überverkapselten Tabletten und Placebokapseln, um die Blindheit zu erhalten.
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Die erforderliche Anzahl an Moxidectin-2-mg-Tabletten über verkapselten Kapseln wird als Einzeldosis mit entsprechend passenden Placebo-Kapseln nach Bedarf verabreicht
Die erforderliche Anzahl Moxidectin 2 mg Tabletten über Kapselkapseln wird als Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Moxidectin 16 mg
Moxidectin 16 mg (überverkapselt) wird am Tag 0 als Einzeldosis verabreicht. Jeder Proband erhält die gleiche Anzahl an Kapseln bestehend aus 2 mg Moxidectin überverkapselten Tabletten und Placebokapseln, um die Blindheit zu erhalten.
|
Die erforderliche Anzahl an Moxidectin-2-mg-Tabletten über verkapselten Kapseln wird als Einzeldosis mit entsprechend passenden Placebo-Kapseln nach Bedarf verabreicht
Die erforderliche Anzahl Moxidectin 2 mg Tabletten über Kapselkapseln wird als Einzeldosis verabreicht.
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Experimental: Moxidectin 32 mg
Moxidectin 32 mg (überverkapselt) wird als Einzeldosis am Tag 0 verabreicht.
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Die erforderliche Anzahl an Moxidectin-2-mg-Tabletten über verkapselten Kapseln wird als Einzeldosis mit entsprechend passenden Placebo-Kapseln nach Bedarf verabreicht
Die erforderliche Anzahl Moxidectin 2 mg Tabletten über Kapselkapseln wird als Einzeldosis verabreicht.
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Placebo-Komparator: Placebo
Am Tag 0 werden 16 Placebo-Kapseln als Einzeldosis verabreicht.
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16 Placebo-Kapseln werden als Einzeldosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Indexteilnehmer, die eine vollständige Heilung erreichen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 28 Tage
|
Anteil der Indexpersonen, die am 28. Tag eine vollständige Heilung erreichen. Vollständige Heilung ist definiert als der Nachweis von beidem:
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28 Tage
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Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 84 Tage
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Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAEs), Inzidenz schwerwiegender TEAEs und Inzidenz von TEAEs, die zum Studienabbruch und/oder zum Tod führen.
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84 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Indexpersonen, die eine klinische Heilung ohne mikroskopische oder dermatoskopische Heilung erreichten und durch eine Hautuntersuchung beurteilt wurden, um zu bestätigen, dass alle Anzeichen von Krätze vollständig abgeklungen sind.
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Anteil der Indexpersonen, die an Tag 28 eine klinische Heilung ohne mikroskopische oder dermatoskopische Heilung zeigten.
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28 Tage
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Anteil der Indexpersonen, die eine mikroskopische oder dermatoskopische Heilung ohne klinische Heilung erreichen. Die mikroskopische oder dermatoskopische Heilung wird durch den Nachweis des Fehlens von Krätzemilben, Eiern und/oder Skybala sowie durch eine negative Dermatoskopie bei Höhlen beurteilt.
Zeitfenster: 28 Tage
|
Der Anteil der Indexpersonen, die an Tag 28 eine mikroskopische oder dermatoskopische Heilung ohne klinische Heilung zeigten.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar De Valle, MD, West Houston Clinical Research Service
- Hauptermittler: Jennifer L Parish, MD, Paddington Testing Company, Inc
- Hauptermittler: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDGH-MOX-2002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Jennifer KeiserNational Centre for Parasitology, Entomology and Malaria Control, CambodiaAbgeschlossenStrongyloides Stercoralis-InfektionKambodscha
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekannt
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Center for Research on Filariasis and Other Tropical...Aktiv, nicht rekrutierend
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Medicines Development for Global HealthAbgeschlossen
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PfizerWorld Health OrganizationZurückgezogen
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenInfektionVereinigtes Königreich
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Medicines Development for Global HealthAktiv, nicht rekrutierendOnchozerkoseKongo, die Demokratische Republik der