Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Moxidectin bei Erwachsenen mit Krätze

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren.
2. Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
3. Diagnose eines aktiven Krätzebefalls, bestätigt durch das Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome (Anzeichen von Höhlen oder typischen entzündlichen/nichtentzündlichen Läsionen und Pruritus) und entweder durch mikroskopische Bestätigung von Krätzemilben, Eizellen oder Skybala durch Hautabkratzen oder Dermatoskopie.
4. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode bis 3 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von verkrusteter/norwegischer Krätze oder Krätze-Präsentation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit mehr als einer Standardbehandlung für Krätze erfordern würde (z. B. Krätze, die eine gleichzeitige topische und orale Behandlung erfordert).
2. Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender dermatologischer Erkrankungen oder anderer Hauterkrankungen als Krätze, die die Diagnose von Krätze und die Beurteilung der Heilung beeinträchtigen könnten.
3. innerhalb der 28 Tage vor dem Screening oder zwischen Screening und Baseline eine Behandlung mit einem oder mehreren Skabiziden erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Permethrin, Ivermectin, Benzylbenzoat, Schwefel, Lindan, Crotamiton, Malathion, Teebaumöl oder Spinosad.
4. Body-Mass-Index > 35 kg/m2.
5. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung).
6. Sowohl Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) als auch Aspartataminotransferase (AST) > ULN.
7. Abnormale und klinisch relevante Befunde bei hämatologischen oder biochemischen Untersuchungen beim Screening oder bei Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder einer körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder bei der Baseline, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden von der Teilnahme an der Studie abhalten, Studienauswertungen verfälschen oder die Studiendurchführung beeinträchtigen.
8. Das Vorliegen eines anderen klinisch relevanten Zustands, einschließlich einer Infektion, einer immunologischen Störung, einer bösartigen Erkrankung und/oder eines anderen zugrunde liegenden Zustands oder Umstands beim Screening oder bei Studienbeginn, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer einem erhöhten Risiko aus der Teilnahme an der Studie aussetzen würde, ist verwirrend Studienauswertungen beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung eingreifen.
9. Verwendung von topischen Steroiden, systemischen oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (> 500 μg Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag für Erwachsene) oder anderen Immunmodulatoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn.
10. Eine fortlaufende Behandlung mit einem der folgenden Medikamente, die klinische Brustkrebs-Resistenzproteine ​​(BCRP) sind, ist erforderlich oder wurde innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten: Curcurmin (Kurkuma)-Ergänzungsmittel, Cyclosporin A, Darolutamid, Eltrombopag, Febuxostat, Fostamatinib, Rolapitant und Teriflunomid.
11. Innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ein Prüfpräparat erhalten.
12. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen makrozyklische Lactone oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung von Moxidectin verwendet werden.
13. Bekannte, vermutete oder gefährdete Loa-loa-Koinfektion.
14. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
15. Schwanger oder stillend oder planend, schwanger zu werden, vom Screening bis 3 Monate nach der Behandlung mit IP.
16. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
17. Nicht bereit, unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, alle protokollspezifischen Bewertungen einzuhalten.
18. Frühere Einschreibung in diese Studie.
19. Vorherige Moxidectin-Exposition innerhalb von 6 Monaten (5 Halbwertszeiten) ab dem Ausgangswert.
20. Es gibt Haushaltsmitglieder, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, Permethrin 5 %-Creme gegen Krätze zu erhalten.