Badanie skuteczności i bezpieczeństwa moksydektyny u dorosłych chorych na świerzb
Faza 2, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w zakresie dawek, skuteczności i bezpieczeństwa doustnie podawanej moksydektyny u dorosłych chorych na świerzb.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vidya Uprety
- Numer telefonu: +61(0)3 9912 2427
- E-mail: vidya.uprety@medicinesdevelopment.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cortez
-
San Pedro Sula, Cortez, Honduras, 21104
- Derclinic
-
-
Cortés Department
-
San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21104
- Hospital y Clinica Bendana
-
-
-
-
Santo Domingo Province
-
Santo Domingo Oeste, Santo Domingo Province, Republika Dominikany
- Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Piel
-
-
-
-
San Salvador Department
-
San Salvador, San Salvador Department, Salwador, 01101
- Vargas Clinic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- La Universal Research Center, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Advanced Care and Clinical Trials, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Medical Research of Westchester, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Affinity Clinical Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
- Rozpoznanie aktywnej inwazji świerzbu potwierdzone obecnością objawów klinicznych (dowody obecności nor lub typowych zmian zapalnych/niezapalnych i świądu) oraz mikroskopowe potwierdzenie obecności świerzbu, komórek jajowych lub kosybali przez zeskanowanie skóry lub dermoskopię.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu badanego produktu (IP).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie świerzbu pokrytego strupami/norweskiego lub świerzbu, które w opinii Badacza wymagałoby leczenia więcej niż jednym standardowym leczeniem świerzbu (np. świerzb wymagający jednoczesnego leczenia miejscowego i doustnego).
- Historia przewlekłych lub nawracających chorób dermatologicznych lub chorób skóry innych niż świerzb, które mogą zakłócać diagnozę świerzbu i ocenę wyleczenia.
- Otrzymał jakiekolwiek leczenie jednym lub kilkoma środkami świerzbobójczymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią wyjściową, w tym między innymi permetryną, iwermektyną, benzoesanem benzylu, siarką, lindanem, krotamitonem, malationem, olejkiem z drzewa herbacianego lub spinosadem.
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2.
- Klirens kreatyniny < 30 ml/min (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta).
- Zarówno bilirubina całkowita >1,5 x górna granica normy (GGN), jak i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN.
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki oceny hematologicznej lub biochemicznej podczas badania przesiewowego lub parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego i/lub linii podstawowej, które w opinii badacza naraziłyby badanych na zwiększone ryzyko z udziału w badaniu, zakłócać ocenę badania lub zakłócać przebieg badania.
- Obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu, w tym zakażenia, zaburzenia immunologicznego, choroby nowotworowej i/lub innego podstawowego stanu lub okoliczności podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza naraziłyby uczestników na zwiększone ryzyko udziału w badaniu, mylące oceny badań lub ingerować w przebieg badań.
- Stosowanie miejscowych steroidów, kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach (>500 μg propionianu flutikazonu na dzień lub odpowiednik dla dorosłych) lub innych immunomodulatorów w ciągu 14 dni od wizyty początkowej.
- Wymagające ciągłego leczenia lub otrzymywane w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym którymkolwiek z następujących leków, które są klinicznymi inhibitorami białka oporności raka piersi (BCRP): suplementy kurkumy (kurkumy), cyklosporyna A, darolutamid, eltrombopag, febuksostat, fostamatinib, rolapitant i teriflunomid.
- Otrzymał agenta badawczego w ciągu 28 dni od badania przesiewowego (lub 5 okresów półtrwania agenta badawczego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na makrocykliczne laktony lub substancje pomocnicze zawarte w preparacie moksydektyny.
- Znane, podejrzewane lub zagrożone koinfekcją Loa loa.
- Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży od badania przesiewowego do 3 miesięcy po leczeniu IP.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub nielegalnych substancji.
- Niechęć, mało prawdopodobne lub niezdolność do przestrzegania wszystkich ocen określonych w protokole.
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
- Wcześniejsza ekspozycja na moksydektynę w ciągu 6 miesięcy (okresy półtrwania 5) od wartości początkowej.
- Ma domowników, którzy odmawiają lub nie mogą otrzymać kremu z permetryną 5% na świerzb.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 8 mg
Moksydektyna 8 mg (nad kapsułkami) zostanie podana jako pojedyncza dawka w dniu 0. Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę kapsułek składających się z 2 mg moksydektyny w postaci tabletek kapsułkowanych i kapsułek placebo w celu utrzymania ślepoty.
|
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg nad kapsułkami zostanie podana jako pojedyncza dawka z kapsułkami placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg w kapsułkach zostanie podana jako pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 16 mg
Moksydektyna 16 mg (nad kapsułkami) zostanie podana jako pojedyncza dawka w dniu 0. Każdy pacjent otrzyma taką samą liczbę kapsułek składających się z 2 mg moksydektyny w postaci tabletek kapsułkowanych i kapsułek placebo, aby utrzymać ślepotę.
|
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg nad kapsułkami zostanie podana jako pojedyncza dawka z kapsułkami placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg w kapsułkach zostanie podana jako pojedyncza dawka.
|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna 32 mg
Moksydektyna 32 mg (nad kapsułkami) zostanie podana jako pojedyncza dawka w dniu 0.
|
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg nad kapsułkami zostanie podana jako pojedyncza dawka z kapsułkami placebo w celu dopasowania zgodnie z wymaganiami
Wymagana liczba tabletek moksydektyny 2 mg w kapsułkach zostanie podana jako pojedyncza dawka.
|
|
Komparator placebo: Placebo
16 kapsułek placebo zostanie podanych jako pojedyncza dawka w dniu 0.
|
16 kapsułek placebo zostanie podanych jako pojedyncza dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Index Subjects Achieving Complete Cure (Efficacy)
Ramy czasowe: 28 Days
|
Complete Cure is defined as demonstration of both:
|
28 Days
|
|
Incidence and Severity of Treatment Emergent Adverse Event (Safety)
Ramy czasowe: Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Incidence and severity of Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs), Incidence of serious TEAEs and Incidence of TEAEs leading to study withdrawal and/or death.
The analysis of adverse events (AEs) was focused on treatment emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs that started, or worsened, on or after the start of the administration of IP.
|
Day 0 to Week 16 inclusive.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Clinical Cure
Ramy czasowe: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating clinical cure without microscopic or dermatoscopic cure at Day 28, assessed by skin examination to confirm all signs of scabies have completely resolved.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Achieving Day 28 Cure Rates: Microscopic or Dermatoscopic Cure Without Clinical Cure.
Ramy czasowe: 28 Days
|
The Percentage of index subjects demonstrating microscopic or dermatoscopic cure without clinical cure at Day 28.
Microscopic or dermatoscopic cure is assessed by demonstrating the absence of scabies mites, eggs, and/or scybala, and negative dermoscopy for burrows.
|
28 Days
|
|
Percentage of Subjects Reporting Day 28 Cure Rates: Investigator Assessed Cure
Ramy czasowe: Day 28
|
The Percentage of index subjects demonstrating cure as assessed by the Investigator at Day 28.
|
Day 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Fernandez, MD, Advance Care and Clinical Trials
- Główny śledczy: Jorge Lopez, MD, Hospital y Clinica Bendana
- Główny śledczy: Daisy Blanco, MD, Instituto Dermatologico Dominicano y Cirugia de Pie
- Główny śledczy: Jorge Castillo Molina, MD, Affinity Clinical Research Services
- Główny śledczy: Patricia A Zuniga Munoz, MD, Derclinic
- Główny śledczy: Laura B Vargas Rivas, MD, Vargas Clinic
- Główny śledczy: Gilberto Perez, MD, Evolution Clinical Trials
- Główny śledczy: Armando Pineda-Velez, MD, Medical Research of Westchester, Inc
- Główny śledczy: Bruce Torkan, MD, La Universal Research Center, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDGH-MOX-2002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .