Monoklonale Anti-SARS-CoV-2-Antikörper für langes COVID (COVID-19) (outSMART-LC)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männlich, weiblich oder Transgender ≥ 18 Jahre beim Screening.
• Vorgeschichte einer bestätigten akuten SARS-CoV-2-Infektion.
• Long-COVID wird auf eine SARS-CoV-2-Infektion mit einer Variante zurückgeführt, gegen die AER002 bekanntermaßen neutralisierende Aktivität aufweist (vor dem 15. August 2022). Hinweis: Personen, die sich nach dem 15. August 2022 erneut mit SARS-CoV-2 infiziert haben, werden zwar nicht ausgeschlossen, die SARS-CoV-2-Infektion, nach der die Long-COVID-Symptome begannen, muss jedoch vor dem 15. August 2022 stattgefunden haben.
• Mindestens zwei Symptome, die seit der SARS-CoV-2-Infektion neu aufgetreten sind oder sich verschlimmert haben und bei denen nach Beurteilung durch den PI nicht bekannt ist, dass sie auf eine andere Ursache zurückzuführen sind. Die Symptome müssen seit mindestens 60 Tagen vor dem Screening vorhanden sein und als zumindest einigermaßen störend empfunden werden.
• Body-Mass-Index (BMI) 18 bis einschließlich 50 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2) zum Zeitpunkt des Screenings.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter (CBP) und männliche Teilnehmer mit Sexualpartnern, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter handelt, müssen ab der Studieneinwilligung bis 360 Tage nach der Einnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Long-COVID wird auf eine SARS-CoV-2-Infektion nach dem 15. August 2022 zurückgeführt.
• Sie haben zuvor eine Behandlung oder Prophylaxe mit einem SARS-CoV-2-spezifischen mAb erhalten oder planen, vor Beendigung der Studie eine solche Behandlung zu erhalten.
• Zuvor innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 eine Behandlung mit COVID-19-Rekonvaleszenzplasma erhalten haben oder planen, eine solche Behandlung vor Beendigung der Studie zu erhalten.
• Plant, innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 oder vor Tag 30 nach Tag 0 einen in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Impfstoff oder eine Auffrischungsimpfung gegen SARS-CoV-2 zu erhalten.
• Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) Schlaganfall.
• Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff.
• Derzeit im Krankenhaus oder kürzlich (innerhalb eines Monats) ungeplanter Krankenhausaufenthalt.
• Aktive Hepatitis-Bor-C-Infektion.
• Unbehandelte oder instabile HIV-Infektion (zwei oder mehr aufeinanderfolgende Plasma-HIV-RNA-Werte >48 Kopien/ml in den 6 Monaten vor dem Screening).
• Schwere Koagulopathie (International Normalised Ratio ((INR) > 2,0, Hämophilie in der Vorgeschichte).
• Schwere Anämie (Hämoglobin <9 Gramm/Deziliter (g/dl)).
• Mäßige oder schwere Immunschwäche gemäß den aktuellen NIH-COVID-19-Behandlungsrichtlinien vom 6. März 2023.
• Vorgeschichte von Anaphylaxie oder Überempfindlichkeit nach Erhalt von intravenösen Antikörperinfusionen, jeglichen Bestandteilen der Intervention, verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln in der Vergangenheit.
• Schwangere, stillende Personen oder Personen, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind, müssen die in den Einschlusskriterien dargelegten Verhütungsanforderungen einhalten.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 0.
• Vorliegen eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.