- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05877755
Validierung der hochauflösenden kardialen Magnetresonanztomographie mit mehreren Kontrasten (CARDIO-IRM)
Validierung der hochauflösenden kardialen Magnetresonanztomographie mit mehreren Kontrasten (CARDIO IRM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verursachen jährlich mindestens 1,8 Millionen Todesfälle in Europa und übertreffen damit die Zahl der Todesfälle durch Krebs, chronische Atemwegserkrankungen und Diabetes. Folglich ist der Kampf gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Hauptpriorität der Weltgesundheitsorganisation geworden. Im Bestreben, Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verstehen und zu behandeln, ist die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) nach wie vor die einzige Methode, die eine umfassende Beurteilung der Funktion und Struktur des Herzens ohne schädliche Strahlung ermöglichen kann. Leider sind die aktuellen CMR-Systeme immer noch zu langsam, zu komplex, erfordern hochqualifizierte Fachkräfte und stellen somit ein Hindernis für eine breitere Einführung von CMR dar. Ziel dieses Projekts ist es, das volle Potenzial der CMR zur Transformation der Patientenverläufe durch die Einführung einer schnellen, vollautomatischen und umfassenden Bildgebungspipeline mit nur einem Klick freizusetzen, die für Diagnose, Prognose und Therapieauswahl in der Kardiologie anwendbar ist.
Dieses Ziel wird erreicht durch (i) die Entwicklung einer neuartigen Bildgebungstechnologie, die CMR-Daten in einem einzigen kontinuierlichen Scan bei freier Atmung sammelt und dabei die Nachbearbeitungsanforderungen am Ursprung des CMR-Sequenzdesigns berücksichtigt; (ii) Nutzung der einzigartigen Kontraste, die durch diese Technologie erzeugt werden, um automatisch quantitative Marker für die Anatomie, Funktion und Gewebeeigenschaften des Herzens zu extrahieren; und (iii) die Umsetzung dieser transformativen Technologie in ein klinisches Umfeld.
Dabei handelt es sich um die erste integrierte Bildgebungspipeline des Herzens, bei der CMR-Bilder mit einem einzigen Klick erfasst, gemeinsam in einem einzigen Volumen dargestellt und automatisch analysiert werden. Dadurch werden Hindernisse für eine breitere Akzeptanz der CMR beseitigt und das volle Potenzial der CMR freigesetzt, um ihre Wirkung auf die Patientenverläufe zu maximieren. Die Ergebnisse dieses Projekts werden den Weg für robuste bildbasierte Strategien für die personalisierte Patientenversorgung (Diagnose, Risikostratifizierung, Therapieauswahl, Überwachung und bildgestützte Interventionen) ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-Mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: COCHET Hubert, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 5 57 65 65 42
- E-Mail: hubert.cochet@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- BUSTIN Aurelien, PHD
- Telefonnummer: +33 6 16 29 05 91
- E-Mail: aurelien.bustin@ihu-liryc.fr
-
Kontakt:
- Hubert COCHET
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (über 18 Jahre), der im Rahmen seiner Pflege eine MRT-Untersuchung benötigt.
- Männlich oder weiblich.
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Nach der Lektüre des Informationsschreibens hat er mündlich keine Einwände erhoben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine mündliche Einwilligung zu erteilen (Vormundschaft, Nicht-Französisch-Sprecher usw.)
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
- Patient, der die spezifischen Zulassungskriterien für eine MRT-Untersuchung nicht erfüllt: schwangere Frauen, bekannte Pathologie, die die Aufnahme beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson-Krankheit), absolute oder relative Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
- Patient, der an einer therapeutischen Interventionsstudie teilnimmt oder sich in einer Phase des relativen Ausschlusses in Bezug auf ein anderes Protokoll befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Herz-MRT-Aufnahme
200 Patienten mit klinischer Indikation für eine kardiale Magnetresonanztomographie
|
Bei allen Patienten werden während der Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung zusätzliche Bilder aufgenommen.
Dabei handelt es sich um hochauflösende Multikontrast-Herz-MRT-Sequenzen im Gradientenecho oder in balancierter Steady-State-Freipräzession mit Synchronisation auf dem Elektrokardiogramm.
Die Aufnahmen dauern zwischen 1 Minute und 10 Minuten.
Diese Dauer hängt von der Herzfrequenz und Atemfrequenz des Patienten ab.
Das Bildgebungsprotokoll dauert etwa 50 Minuten.
MRT-Untersuchungen werden auf einem klinischen 1,5-Tesla-System mit speziellen Herzbildgebungsspulen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Bildintegration
Zeitfenster: 60 Monate
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Maß für die Bildqualität anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses
|
60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Integration der gesammelten Bilder in eine interne Datenbank zur Entwicklung neuer anwendungsspezifischer Rekonstruktions- und Bildverarbeitungsalgorithmen (z. B. unter Einsatz künstlicher Intelligenz)
Zeitfenster: 60 Monate
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Maß für Trainingszeit und Trainingsverlustfunktion
|
60 Monate
|
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Herz-MRT-Merkmal: Lage und Größe der Myokardnarben/Myokardfibrose
Zeitfenster: 60 Monate
|
Gemessen in ml auf Bildern mit später Gadoliniumverstärkung
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60 Monate
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Herz-MRT bietet native Parameterwerte (T1, T2, T1-rho, T2*)
Zeitfenster: 60 Monate
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Gemessen in Millisekunden
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60 Monate
|
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CMR-Merkmal extrazelluläre Volumenfraktion (ECV)
Zeitfenster: 60 Monate
|
Gemessen in ml/m2
|
60 Monate
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Auswurfanteil des CMR-Merkmals
Zeitfenster: 60 Monate
|
Gemessen in Prozent
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: BUSTIN Aurelien, PHD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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