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Magere Körpermasse bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs während einer Cisplatin-basierten Radiochemotherapie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs während der Behandlung zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Wie hoch ist der Verlust an fettfreier Körpermasse und wie hängt dieser mit Veränderungen der Muskelkraft und der funktionellen Leistung zusammen? Wird der Verlust an fettfreier Körpermasse durch die Hinzufügung einer Chemotherapie zur Strahlenbehandlung beeinflusst? Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Behandlung fünf Scans der Körperzusammensetzung zu unterziehen und sich vor und nach der Behandlung Tests zur Muskelkraft und funktionellen Leistungsfähigkeit zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Geschwindigkeit des Rückgangs der Körperzusammensetzung (LBM, Körpergewicht und Fettmasse) sowie Veränderungen der maximalen Muskelkraft und funktionellen Leistung während der Strahlenbehandlung bei HNSCC-Patienten zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen diesen zu untersuchen Verlust der LBM und Beeinträchtigungen der maximalen Muskelkraft und funktionellen Leistung. Zweitens untersucht die Studie, ob die Zugabe von Cisplatin während der Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung zu einem verstärkten LBM-Verlust führt.

Es wird erwartet, dass 50 Patienten in die Studie einbezogen werden. Einschlusskriterien sind: (1) histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Rachens oder der Mundhöhle, (2) verordnete radikale oder postoperative Strahlentherapie von mindestens 60 Gy mit oder ohne begleitende Chemotherapie. Ausschlusskriterien waren palliative Bestrahlung oder die Teilnahme an konkurrierenden Forschungsprotokollen.

Fünfmal während der Behandlung (zweiwöchentlich) werden die Patienten gebeten, sich einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan zu unterziehen, um Veränderungen der Muskelmasse und der Fettmasse zu bewerten. Vor und nach der Behandlung werden die Patienten gebeten, drei Tests für maximale Muskelkraft (eine Wiederholung maximale Kniestreckung, Brustpresse und Beinpresse) sowie drei funktionelle Leistungstests (30 Sekunden Armbeugen, 30 Sekunden Stuhlheben und Treppensteigen) durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Southern Denmark Region
      • Odense C, Southern Denmark Region, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Rachens oder der Mundhöhle
  • Verordnet für eine radikale oder postoperative Strahlentherapie von mindestens 60 Gy mit oder ohne begleitende Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Bestrahlung oder Teilnahme an konkurrierenden Forschungsprotokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DXA-Scans und physische Tests
Alle Patienten werden diesem Arm zugeordnet und zusätzlich zur üblichen Pflege/Behandlung DXA-Scans und körperlichen Tests unterzogen
Diagnosetest: DXA-Scan
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung fünf DXA-Scans unterzogen
Verhalten: Körperliche Prüfung
Die Patienten werden vor und nach der Behandlung Tests auf maximale Muskelkraft und funktionelle Leistungsfähigkeit unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)
Durch DXA-Scans ermittelte fettfreie Körpermasse in kg
Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fette Masse
Zeitfenster: Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)
Fettmasse in kg, gemessen durch DXA-Scans
Zweiwöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zwei Wochen nach der Behandlung (insgesamt 5 Scans)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Maximal eine Wiederholung in Kniestreckung (einseitig), Beinpresse (einseitig) und Brustpresse (bilateral)
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Leistung beim Treppensteigen
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Die schnellste Geh-/Laufzeit bei einem Treppensteigtest wird aufgezeichnet (zwei Treppenläufe).
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Armcurl-Leistung
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Die maximale Anzahl an Wiederholungen im 30-s-Arm-Curl-Test wird aufgezeichnet
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Leistung beim Stuhlheben
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)
Die maximale Anzahl an Wiederholungen im 30-sekündigen Stuhlaufstehtest wird aufgezeichnet
Vor und nach der Behandlung (d. h. 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn und zwei Wochen nach Behandlungsende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Department of Public Health, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Lønbro, PhD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBM in HNSCC during treatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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