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Smart Flex Stent System zur Behandlung langer femoropoplitealer Arterienläsionen

31. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Smart Flex Stent System zur Behandlung langer femoropoplitealer Arterienläsionen: die SAFARI-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Smart-Flex-Stentsystems bei der Behandlung langer femoropoplitealer nativer Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Patienten mit Läsionslängen von mehr als 15 cm werden eingeschlossen. Die Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Erfolgsquote bei akuten Eingriffen; primäre Offenheitsrate nach 1, 6 und 24 Monaten; TLR-Freiheit nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung; primäre und sekundäre anhaltende klinische Verbesserungen nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung; Freiheit von MAEs nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung; Veränderung der Lebensqualität nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wies nach der Rutherford-Klassifizierung einen Score von 2 bis 5 auf
  2. Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen zu den vorgegebenen Zeitpunkten einzuhalten
  3. Der Patient ist >18 Jahre alt
  4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  6. Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion überquert
  7. Länge der Zielläsion ≧150 mm nach angiographischer Schätzung
  8. Stenose > 50 % oder Verschluss in der Femoropoplitealarterie
  9. Es gibt angiographische Hinweise auf eine offene distale Arteria poplitea und mindestens einen distalen Abfluss zum Fuß

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting im Zielgefäß
  2. Patienten, die einen akuten intraluminalen Thrombus am Zielläsionsgefäß aufweisen
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Nitinol-Titan, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder Thrombolytika-Therapie
  4. Schwangere Frauen oder Patientinnen mit potenzieller Gebärfähigkeit
  5. Verwendung von Thrombektomie, Atherektomie oder Lasergeräten während des Eingriffs
  6. Unbehandelte Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss).
  7. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  8. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  9. Patient mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smart-Flex-Stent-Gruppe
Der Smart-Flex-Stent wird bei Patienten mit femoropoplitealen Läsionen eingesetzt, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten.
Gerät: Intelligenter Flex-Stent
Der Smart-Flex-Stent wird für femoropopliteale okklusive Läsionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man die Freiheit von klinisch gesteuerter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und von durch Duplex-Ultraschall abgeleiteter binärer Restenose (definiert als maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5).
12 Monate
Freiheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) versteht man die Amputation des Zeigefingers oberhalb des Knöchels, die klinisch gezielte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder den Tod aller Ursachen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher akuter Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden innerhalb des Verfahrens
Akuter Erfolg des Eingriffs wird als technischer Erfolg definiert (das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser < 30 % bei Stents und < 50 % bei Angioplastie oder Atherektomie durch Angiographie am Ende des Eingriffs und ohne flussbegrenzende arterielle Dissektion oder hämodynamisch signifikante trans-Läsion). Druckgradient <10 mm Hg für endovaskuläre Revaskularisation) und Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
72 Stunden innerhalb des Verfahrens
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man die Freiheit von klinisch gesteuerter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und von durch Duplex-Ultraschall abgeleiteter binärer Restenose (definiert als maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5).
24 Monate
Keine klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten ohne klinisch gezielte Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate
Freiheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) versteht man die Amputation des Zeigefingers oberhalb des Knöchels, die klinisch gezielte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder den Tod aller Ursachen.
24 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Eine primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als eine Verschiebung der Rutherford-Klassifikation nach oben zu einem Grad der Claudicatio, ohne dass eine wiederholte TLR bei überlebenden Patienten erforderlich ist, ohne dass eine ungeplante Amputation erforderlich ist.
24 Monate
Vasc-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Vasc-Lebensqualität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • The SAFARI Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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