Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny system stentów Flex do leczenia długich uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej

31 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Inteligentny system stentów elastycznych do leczenia uszkodzeń długiej tętnicy udowo-podkolanowej: badanie SAFARI

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów Smart Flex w leczeniu natywnych zmian długich udowo-podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie stu dwudziestu pacjentów ze zmianami chorobowymi o długości przekraczającej 15 cm. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest pierwotna drożność po 12 miesiącach. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 12 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek powodzeń w ostrych przypadkach; wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6 i 24 miesiącach; brak TLR po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji; pierwotna i wtórna utrzymująca się poprawa kliniczna po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji; Wolność MAE po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji; zmiana jakości życia po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przedstawił ocenę od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda
  2. Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  3. Pacjent ma >18 lat
  4. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
  6. Przed rejestracją prowadnik przeszedł przez docelową zmianę chorobową
  7. Docelowa długość zmiany ≧150 mm według oceny angiograficznej
  8. Zwężenie > 50% lub niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej
  9. Istnieją dowody angiograficzne na drożną dystalną tętnicę podkolanową i co najmniej jeden dystalny odpływ do stopy

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania w naczyniu docelowym
  2. Pacjenci, u których występuje ostra skrzeplina w świetle naczynia objętego zmianą chorobową
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z następujących leków: Nitinol-tytan, terapia przeciwpłytkowa, leki przeciwzakrzepowe lub terapia trombolityczna
  4. Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
  5. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  6. Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicznych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność
  7. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  8. Znaczna dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  9. Pacjent ze znaną alergią na środki kontrastowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inteligentna grupa stentów elastycznych
Inteligentny giętki stent będzie stosowany u pacjentów ze zmianami udowo-podkolanowymi poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.
Urządzenie: Inteligentny elastyczny stent
Inteligentny giętki stent będzie stosowany w przypadku zmian okluzyjnych kości udowo-podkolanowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność to brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (określanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≧2,5).
12 miesięcy
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako amputację kończyny wskazującej powyżej kostki, klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzację zmiany docelowej (CD-TLR) lub zgon z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces procedury
Ramy czasowe: 72 godziny w ramach procedury
Sukces zabiegu w trybie ostrym definiuje się jako sukces techniki (osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% w przypadku stentu i <50% w przypadku angioplastyki lub aterektomii za pomocą angiografii na końcu zabiegu i bez ograniczającego przepływ rozwarstwienia tętnicy lub istotnego hemodynamicznie uszkodzenia poprzecznego gradient ciśnienia <10 mm Hg w przypadku rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej) i brak poważnych zdarzeń niepożądanych.
72 godziny w ramach procedury
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna drożność to brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i podwójnej restenozy wywołanej ultrasonografią dupleksową (określanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej ≧2,5).
24 miesiące
Wolność od klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci bez klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
24 miesiące
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako amputację kończyny wskazującej powyżej kostki, klinicznie ukierunkowaną rewaskularyzację zmiany docelowej (CD-TLR) lub zgon z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pierwotna trwała poprawa kliniczna jest definiowana jako przesunięcie w górę w klasyfikacji Rutherforda do poziomu chromania bez konieczności powtarzania TLR u pacjentów, którzy przeżyli bez konieczności nieplanowanej amputacji.
24 miesiące
Ocena jakości życia Vasc
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana jakości życia Vasc
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • The SAFARI Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami