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Smart Flex Stent System zur Behandlung langer femoropoplitealer Arterienläsionen

31. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Smart Flex Stent System zur Behandlung langer femoropoplitealer Arterienläsionen: die SAFARI-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Smart-Flex-Stentsystems bei der Behandlung langer femoropoplitealer nativer Läsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig Patienten mit Läsionslängen von mehr als 15 cm werden eingeschlossen. Die Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachuntersuchungsbesuch eingeladen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die primäre Durchgängigkeit nach 12 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Erfolgsquote bei akuten Eingriffen; primäre Offenheitsrate nach 1, 6 und 24 Monaten; TLR-Freiheit nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung; primäre und sekundäre anhaltende klinische Verbesserungen nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung; Freiheit von MAEs nach 1, 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung; Veränderung der Lebensqualität nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wies nach der Rutherford-Klassifizierung einen Score von 2 bis 5 auf
  2. Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen zu den vorgegebenen Zeitpunkten einzuhalten
  3. Der Patient ist >18 Jahre alt
  4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  6. Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion überquert
  7. Länge der Zielläsion ≧150 mm nach angiographischer Schätzung
  8. Stenose > 50 % oder Verschluss in der Femoropoplitealarterie
  9. Es gibt angiographische Hinweise auf eine offene distale Arteria poplitea und mindestens einen distalen Abfluss zum Fuß

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting im Zielgefäß
  2. Patienten, die einen akuten intraluminalen Thrombus am Zielläsionsgefäß aufweisen
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Nitinol-Titan, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder Thrombolytika-Therapie
  4. Schwangere Frauen oder Patientinnen mit potenzieller Gebärfähigkeit
  5. Verwendung von Thrombektomie, Atherektomie oder Lasergeräten während des Eingriffs
  6. Unbehandelte Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss).
  7. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  8. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
  9. Patient mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smart-Flex-Stent-Gruppe
Der Smart-Flex-Stent wird bei Patienten mit femoropoplitealen Läsionen eingesetzt, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten.
Gerät: Intelligenter Flex-Stent
Der Smart-Flex-Stent wird für femoropopliteale okklusive Läsionen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man die Freiheit von klinisch gesteuerter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und von durch Duplex-Ultraschall abgeleiteter binärer Restenose (definiert als maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5).
12 Monate
Freiheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) versteht man die Amputation des Zeigefingers oberhalb des Knöchels, die klinisch gezielte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder den Tod aller Ursachen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher akuter Eingriff
Zeitfenster: 72 Stunden innerhalb des Verfahrens
Akuter Erfolg des Eingriffs wird als technischer Erfolg definiert (das Erreichen einer endgültigen Stenose mit Restdurchmesser < 30 % bei Stents und < 50 % bei Angioplastie oder Atherektomie durch Angiographie am Ende des Eingriffs und ohne flussbegrenzende arterielle Dissektion oder hämodynamisch signifikante trans-Läsion). Druckgradient <10 mm Hg für endovaskuläre Revaskularisation) und Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
72 Stunden innerhalb des Verfahrens
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Unter primärer Durchgängigkeit versteht man die Freiheit von klinisch gesteuerter Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) und von durch Duplex-Ultraschall abgeleiteter binärer Restenose (definiert als maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis ≥ 2,5).
24 Monate
Keine klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten ohne klinisch gezielte Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate
Freiheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Unter schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs) versteht man die Amputation des Zeigefingers oberhalb des Knöchels, die klinisch gezielte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR) oder den Tod aller Ursachen.
24 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Eine primäre anhaltende klinische Verbesserung ist definiert als eine Verschiebung der Rutherford-Klassifikation nach oben zu einem Grad der Claudicatio, ohne dass eine wiederholte TLR bei überlebenden Patienten erforderlich ist, ohne dass eine ungeplante Amputation erforderlich ist.
24 Monate
Vasc-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Vasc-Lebensqualität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The SAFARI Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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