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Sistema di stent Smart Flex per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea lunga

31 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Smart Flex Stent System per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea lunga: lo studio SAFARI

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stent Smart flex nel trattamento di lunghe lesioni native femoropoplitee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi centoventi pazienti con lunghezza della lesione superiore a 15 cm. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di efficacia dello studio è la pervietà primaria a 12 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il tasso di successo della procedura acuta; tasso di pervietà primaria a 1, 6 e 24 mesi; libertà da TLR al follow-up di 1, 6, 12 e 24 mesi; miglioramenti clinici sostenuti primari e secondari a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up; Libertà di MAE a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up; cambiamento della qualità della vita a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente presentava un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford
  2. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati
  3. Il paziente ha > 18 anni
  4. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  5. Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
  6. Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  7. Lunghezza della lesione target ≧150 mm mediante stima angiografica
  8. Stenosi > 50% o occlusione dell'arteria femoro-poplitea
  9. Vi è evidenza angiografica di arteria poplitea distale pervia e almeno un deflusso distale al piede

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di bypass o stent nel vaso bersaglio
  2. Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto nel vaso della lesione target
  3. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: Nitinol-titanio, terapia antipiastrinica, anticoagulanti o terapia trombolitica
  4. Donne in gravidanza o pazienti di sesso femminile potenzialmente fertili
  5. Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  6. Malattia da afflusso non trattata delle arterie pelviche omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione
  7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  8. Disfunzione renale significativa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  9. Paziente con nota allergia ai mezzi di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di stent Smart Flex
Lo stent Smart flex verrà utilizzato per i pazienti con lesioni femoropoplitee che ricevono un trattamento endovascolare.
Dispositivo: Stent flessibile intelligente
Lo stent Smart Flex verrà utilizzato per le lesioni occlusive femoro-poplitee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è l'assenza di rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione target (CD-TLR) e di restenosi binaria derivata dall'ecografia Duplex (definita come rapporto di velocità sistolica di picco ≧2,5).
12 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come l'amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, la rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione bersaglio (CD-TLR) o la morte per tutte le cause.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura acuta
Lasso di tempo: 72 ore all'interno della procedura
Il successo della procedura acuta è definito come il successo della tecnica (il raggiungimento della stenosi del diametro residuo finale <30% per stent e <50% per angioplastica o aterectomia mediante angiografia alla fine della procedura e senza dissezione arteriosa limitante il flusso o trans-lesionale emodinamicamente significativa gradiente di pressione <10 mm Hg per rivascolarizzazione endovascolare) e libertà da eventi avversi maggiori.
72 ore all'interno della procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 24 mesi
La pervietà primaria è l'assenza di rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione target (CD-TLR) e di restenosi binaria derivata dall'ecografia Duplex (definita come rapporto di velocità sistolica di picco ≧2,5).
24 mesi
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente diretta
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti senza rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione target
24 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come l'amputazione dell'arto indice sopra la caviglia, la rivascolarizzazione clinicamente mirata della lesione bersaglio (CD-TLR) o la morte per tutte le cause.
24 mesi
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il miglioramento clinico sostenuto primario è definito come uno spostamento verso l'alto della classificazione di Rutherford a un livello di claudicatio senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti senza la necessità di amputazione non pianificata.
24 mesi
Punteggio della qualità della vita Vasc
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita di Vasc
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Hangzhou
Fudan University
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The SAFARI Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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