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Candonilimab (AK104) plus präoperative Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eine Phase-II-Studie zu Candonilimab (AK104) in Kombination mit präoperativer Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 in Kombination mit einer präoperativen Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten zunächst AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) für einen Zyklus in der Induktionsphase, und dann erhalten die Patienten AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) kombiniert mit Nab-Paclitaxel (130 mg/m2 ivgtt d1, d8, Q3W) und Carboplatin ((AUC=5) d1, Q3W) für 2 Zyklen. Nach einer neoadjuvanten Therapie von 3 Zyklen wird der Patient einer präoperativen Untersuchung unterzogen. Bei Patienten, bei denen eine R0-Operation durchgeführt werden kann, wird die Operation in 4 bis 6 Wochen durchgeführt. Patienten, die kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen, erhalten AK104 (10 mg/kg, iv, alle 3 Wochen) als adjuvante Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität für bis zu 12 Monate. Patienten, die nach der Operation eine pCR erreichen, werden in die Beobachtungsnachsorge aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 450052
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Anlin Hao
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Feng Wang
        • Kontakt:
          • Feng Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung;
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren;
  3. ECOG-Score 0-1;
  4. Pathologisch diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom der Brust- und Speiseröhre;
  5. Keine Fernmetastasierung nach bildgebender Untersuchung und Speiseröhrenkrebs kann reseziert werden oder potenziell resezierbar im Stadium cT1b-cT2N+M0 oder cT3-cT4a anyN M0 oder cT2N0M0 mit hohem Risiko (lymphovaskuläre Invasion oder Tumor ≥3 cm oder Hypodifferenzierung) (AJCC 8 Ausgabe cTNM Bühne);
  6. Keine vorherige Antitumortherapie (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie usw. bei Speiseröhrenkrebs) erhalten;
  7. Die Lebenserwartung beträgt mehr als 6 Monate;
  8. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1;
  9. Die wichtigsten Organfunktionen sind ausreichend;

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor eine Antitumortherapie (Chemotherapie, Bestrahlung, Operation oder Immuntherapie) erhalten.
  2. Zervikaler oder thorakaler Speiseröhrenkrebs ist < 5 cm vom Krikopharynxmuskel entfernt;
  3. Bei den Patienten besteht oder wird davon ausgegangen, dass ein erhebliches Risiko für eine Perforation der Speiseröhre, eine Fistel und schwere Blutungen besteht.
  4. Die Bildgebung während des Screening-Zeitraums zeigte, dass der Tumor wichtige Blutgefäße oder Organe (wie Herz und Herzbeutel, Luftröhre, Aorta, obere Hohlvene usw.) umgab oder in diese eindrang oder dass eine offensichtliche Nekrose oder ein Hohlraum vorlag, und der Untersucher stellte fest, dass er eindrang die Studie würde ein Blutungsrisiko verursachen; Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Speiseröhren- oder Speiseröhrenfistel besteht;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, sofern keine vollständige Heilung oder keine zusätzliche Behandlung erforderlich ist (Ausnahmen sind unter anderem Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostata-, Gebärmutterhals- oder Brustkrebs). Carcinoma in situ)；
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Patienten mit bekannter oder vermuteter aktiver Autoimmunerkrankung;
  8. Patienten mit Myokarditis, Kardiomyopathie und bösartigen Arrhythmien in der Vorgeschichte;
  9. Andere Patienten haben nach Einschätzung der Prüfärzte keinen Anspruch auf Aufnahme;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK104 plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin

In der Induktionsphase wird AK104 (10 mg/kg, iv, Q2W) für einen Zyklus verabreicht;

und dann wird AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) mit nab-Paclitaxel (130 mg/m2 ivgtt d1, d8, Q3W) und Carboplatin ((AUC=5) d1, Q3W) für 2 Zyklen kombiniert;

Nach der R0-Operation wird AK104 (10 mg/kg, iv, Q3W) bis zu 12 Monate lang als adjuvante Therapie für diejenigen verabreicht, die keine pCR erreichen.
Arzneimittel: AK104, Nab-Paclitaxel, Carboplatin
AK104 plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin als neoadjuvante Therapie und AK104 als adjuvante Therapie für diejenigen, die keine pCR erreichen;
Andere Namen:
  • Candonilimab, Präoperative Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Pathologische vollständige Reaktion
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Schwere pathologische Reaktion
bis zu 2 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
R0-Resektionsrate
bis zu 2 Jahre
Downstaging-Rate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Downstaging-Rate
bis zu 2 Jahre
DFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
bis zu 2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 2 Jahre
AE
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L2023-K003-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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