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DSD-Modelle an Malawi Sentinel-Standorten (SENTINEL 2-Malawi) (SENTINEL2MW)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Boston University

Ergebnisse differenzierter Modelle der Leistungserbringung für die HIV-Behandlung an Sentinel-Standorten in Malawi (Sentinel-Malawi)

Um globale Ziele für die Behandlung von HIV zu erreichen, testen und erweitern viele Länder differenzierte Servicebereitstellungsmodelle (DSD). Eine Handvoll Bemühungen wurden in der Literatur offiziell beschrieben und bewertet; viele andere werden formell oder informell im Rahmen der Routinepflege umgesetzt, ohne ein Forschungs- oder Bewertungsziel. Für die meisten Länder liegen uns jedoch kaum Belege für Fortschritte und Herausforderungen auf Einrichtungsebene vor – die Anzahl der Patienten, die tatsächlich an DSD-Modellen teilnehmen, Gesundheitsergebnisse und nichtgesundheitsbezogene Ergebnisse, Auswirkungen auf die Servicebereitstellungskapazität und die Effizienz und den Betrieb der Kliniken sowie die Kosten dafür Anbieter und Patienten.

AMBIT ist eine Reihe von Datensynthese-, Datenerfassungs- und Datenanalyseaktivitäten, die darauf abzielen, Informationen für die kurz- und langfristige Entscheidungsfindung zu generieren und einen Ansatz und eine Plattform für die fortlaufende Bewertung differenzierter Modelle der HIV-Behandlung zu schaffen. Das erste AMBIT-Protokoll, „Gathering Records to Evaluate Antiretroviral Treatment“ (GREAT, Malawi NHRC 2376), sammelt und analysiert umfassende Patientenaktendaten und ermöglicht es uns, die Wirkung von DSD-Modellen auf die klinischen Ergebnisse der Patienten zu bewerten und die Aufnahme von DSD zu bewerten Modelle im Maßstab.

Die Sentinel-Malawi-Studie, das zweite AMBIT-Protokoll, untersucht die Wirkung von DSD-Modellen auf die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern, die Kapazität und Qualität der Leistungserbringung, die Kosten für Patienten und andere Ergebnisse, für die Daten nicht routinemäßig in Krankenakten auf Patientenebene erfasst werden . Die erste Runde von Sentinel-Malawi wurde im Jahr 2021 durchgeführt. Wir ändern nun das Protokoll, um bis zu zwei zusätzliche jährliche Datenerhebungsrunden im Zeitraum 2022–2023 zu ermöglichen. In Runde 1 haben wir aggregierte Klinikdaten gesammelt, Patienten- und Anbieterbefragungen durchgeführt und den Betrieb einer ausgewählten Gruppe von 12 malawischen Gesundheitseinrichtungen und deren angeschlossenen DSD-Modellen beobachtet. In Runde 2 und 3 werden die gleichen Arten von Daten in 12 Einrichtungen in Malawi gesammelt und wird die Forschungsfragen der Studie um differenzierte Modelle des HIV-Tests und der Verknüpfung mit der Pflege erweitern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse malawische politische Entscheidungsträger und andere lokale und internationale Interessengruppen über die tatsächlichen Auswirkungen von DSD-Modellen auf Patienten, den Betrieb des Gesundheitssystems und die Gesundheitsbudgets informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sydney Rosen, MPA
  • Telefonnummer: 8572077909
  • E-Mail: sbrosen@bu.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kunden, die das malawische öffentliche Gesundheitssystem nutzen, und von diesem System beschäftigte Anbieter.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:

  • Patientenorientierter oder patientenunterstützender Dienstleister am Studienort (zu den patientenunterstützenden Dienstleistern gehören Datensachbearbeiter, Apotheker usw.)
  • Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
  • Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Einschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:

  • Direkter oder indirekter Dienstleister am Studienort (indirekte Dienstleister sind Vorgesetzte, technische Berater etc.)
  • Direkt oder indirekt an der Implementierung von ART- und DSD-Modellen auf der Website beteiligt
  • Seit mindestens sechs Monaten in der aktuellen Funktion am Studienstandort beschäftigt
  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Einschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:

  • Leben mit HIV und ART für mindestens sechs Monate am Studienort
  • ≥ 16 Jahre alt (16 Jahre und älter gelten in Malawi für Forschungszwecke als Erwachsener)
  • Sie sind in einem bestimmten Pflegemodell (einschließlich konventioneller Pflege) bis zur Zielteilnehmerzahl für dieses Modell eingeschrieben und haben im Rahmen dieses Modells mindestens eine Medikamentennachfüllung erhalten
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Einschlusskriterien für die Testumfrage sind:

  • Sich einem HIV-Test am Studienstandort oder einem anderen Teststandort im Einzugsgebiet unterziehen
  • ≥ 16 Jahre alt (16 Jahre und älter gelten in Malawi für Forschungszwecke als Erwachsener)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Zeit- und Bewegungsstudie sind:

● Keine.

Ausschlusskriterien für Anbieterinterviews sind:

● Keine.

Ausschlusskriterien für die Patientenbefragung sind:

  • Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.

Ausschlusskriterien für die Testumfrage sind:

  • Es ist nicht möglich, in einer der Sprachen zu kommunizieren, in die der Fragebogen übersetzt wurde oder die dem wissenschaftlichen Mitarbeiter bekannt sind
  • Nach Ansicht der Prüfärzte oder des Studienpersonals körperlich, geistig oder emotional nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
  • Sie sind nicht bereit, sich am Tag der Einwilligung die Zeit zu nehmen, den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der HIV-Behandlungsumfrage
HIV-behandelte Patienten, die zur Teilnahme an der Patientenbefragung berechtigt sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der Anbieterumfrage
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Anbieterumfrage berechtigt sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der Zeit- und Bewegungsbeobachtung
HIV-Behandlungsanbieter, die zur Teilnahme an der Zeit- und Bewegungsbeobachtungsstudie berechtigt sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.
Teilnehmer der HIV-Testumfrage
Personen, die sich einem HIV-Test unterziehen, sind berechtigt, an der HIV-Testumfrage teilzunehmen
Sonstiges: Kein Eingriff
Nur Beobachtungsdatenerfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patientenumfrageteilnehmer mit einer HIV-Virussuppression ≤400 Kopien/ml beim letzten Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Virussuppression bei ART-Patienten, die in differenzierte Servicebereitstellungsmodelle aufgenommen und nicht aufgenommen wurden
12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Health Economics and Epidemiology Research Office (HE2RO), University of the Witwatersrand
Clinton Health Access Initiative-Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41345
  • 21/03267 (Andere Kennung: Malawi National Health Sciences Research Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der Studie gesammelten Daten werden nach Abschluss des Protokolls zur Verfügung gestellt. Daten, die Eigentum anderer sind (z. B. des Nationalen Gesundheitsministeriums), können von den Autoren nicht weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Protokolls.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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