- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05902052
Entwicklung eines Patientenversorgungsprotokolls für Operationen am offenen Herzen und seine Auswirkung auf Schmerzen nach der Sternotomie
26. März 2024 aktualisiert von: Necibe Dağcan, Kutahya Health Sciences University
Master of Science, Registerkrankenschwester
Die Methode der Operation am offenen Herzen wird im Allgemeinen zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt.
Bei der Sternotomie handelt es sich um den Vorgang der Öffnung des Brustbeins.
Nach einer Sternotomie verspüren die Betroffenen anhaltende Schmerzen im vorderen Brustkorb.
Trotz der Entwicklung von Schmerzmethoden und -behandlungen leiden Menschen, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, unter Schmerzen, die nicht gut behandelt werden können.
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, leiden in den ersten 48 Stunden unter starken Schmerzen und liegen in dieser Zeit auf der Intensivstation.
Schmerzen sind der wichtigste Stressfaktor für Intensivpatienten.
Das Pflege- und Gesundheitsteam sollte eine Schlüsselrolle spielen und eine aktive Rolle bei der Behandlung und Beurteilung von Schmerzen übernehmen.
Es gibt jedoch nicht genügend Studien, die versuchen, die Rolle der Pflegekraft bei der Behandlung postoperativer Schmerzen zu definieren.
Protokolle werden zur Schmerzbehandlung und routinemäßigen Schmerzbeurteilung auf Intensivstationen eingesetzt.
Die Verwendung von Protokollen bietet dem Patienten maximale Pflege und senkt gleichzeitig die Kosten.
Es gewährleistet auch die Beteiligung des Patienten an der Behandlung.
Während Protokolle sicherstellen, dass die Praktiken in evidenzbasierte Praktiken umgewandelt werden, verhindern sie auch Unterbrechungen bei der Behandlung.
Als Ergebnis wird die Schmerzerfahrung von Patienten mit Sternotomie, die sich auf der Intensivstation einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben, mit dem entwickelten Protokoll behandelt; Es wird die Verbesserung und Entwicklung der Schmerzbehandlung leiten.
Man geht davon aus, dass das Protokoll die Schmerzen von Personen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, ganzheitlich behandeln wird.
Darüber hinaus wurde in der Literatur keine Studie gefunden, die die Entwicklung eines Protokolls für die Schmerzen von Intensivpatienten vorsah, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
Aus diesem Grund geht man davon aus, dass die Studie Licht in die Literatur bringen wird, indem sie eine Ressource für die Behandlung und Verbesserung von Schmerzen darstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Patientenversorgungsprotokoll für Operationen am offenen Herzen zu entwickeln und seine Wirkung auf die Schmerzen zu untersuchen, die sich nach einer Sternotomie entwickeln.
Die Forschung soll an Patienten auf der Intensivstation für Herz-Kreislauf-Chirurgie des Forschungskrankenhauses durchgeführt werden.
Die Stichprobengröße dieser Studie wurde durch Poweranalyse bestimmt.
Das G-Power-Statistikprogramm basiert auf einem Fehler vom Typ 1 von 0,05 und einer Leistung von 80 %.
In der Leistungsanalyse der Abschlussstudie von Akbayrak und Tosun (2002) wurde anhand der Ergebnisse, die den durchschnittlichen Zufriedenheitsgrad der Patienten mit und ohne Pflegeprotokoll zeigen, eine Stichprobengröße von 17 Patienten für jede Gruppe und 34 Patienten in festgelegt gesamt.
Um jedoch die parametrischen Testannahmen zu erfüllen, wurde beschlossen, in jede Gruppe mindestens 30 Personen einzubeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35000
- Izmir Ataturk Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Sternotomie, der sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen hat,
- Patient mit Sternotomie, der sich einer Klappenoperation unterzogen hat,
- 18 Jahre oder älter sein,
- Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung,
- Auf dem Niveau sein, die gestellten Fragen kognitiv angemessen zu beantworten,
- Mindestens einmal nach der Operation Schmerzen verspüren,
- Keine Komplikationen (keine Entwöhnung von der mechanischen Beatmungsunterstützung möglich, Unfähigkeit, die inotrope Unterstützung abzubrechen) bis zur Überstellung in den postoperativen Dienst.
Ausschlusskriterien:
- In dem Wunsch, die Studiengruppe während der Durchführung der Forschung zu verlassen,
- Delirentwicklung beim Patienten während der Durchführung der Studie,
- Der Patient, für den eine Notoperation beschlossen wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Protokoll zur Patientenversorgung bei Operationen am offenen Herzen
Spezifische Praktiken für Schmerzen im Protokoll
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Beurteilung der Schmerzen des Patienten in der Extubationsphase mit der Visual Anolog Scale Aktive Beteiligung des Patienten an der Schmerzberichterstattung Regelmäßige Befragung der Schmerzen des Patienten Befragung von Ruhe- und Bewegungsschmerzen Durchführung pflegerischer Interventionen bei schmerzhaften Zuständen (VAS≤ 4)
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Kein Eingriff: Standard-Pflegeprotokoll
Es erfolgt eine Standardversorgung auf der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage
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Visuelle Analogskala
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3 Tage
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Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Analgetikaeinnahmen
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3 Tage
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Art des Analgetikums
Zeitfenster: 3 Tage
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Art des Analgetikums
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3 Tage
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Skala zur Bewertung der Qualität der Patientenversorgung zur Linderung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
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Die Skala besteht aus 14 Items und hat 3 Unterdimensionen, die sich auf Pflegeinterventionen, Schmerzmanagement und Umgebung beziehen.
Bei der Auswertung wurde eine Likert-Skala verwendet. 1 bedeutet „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 bedeutet „stimme völlig zu“.
Der Cronbach-Koeffizient der Skala betrug 0,81 und der aus der Skala erhaltene Hauptwert betrug 45,8 ± 10,8.
Die Waage ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument in türkischer Sprache.
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Kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemwege
Zeitfenster: 3 Tage
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Atemfrequenz
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3 Tage
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Angst
Zeitfenster: Vor der Operation, kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
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Zustandsangstskala Die Skala besteht aus insgesamt 20 Items und jedes Item wird mit (1) keine, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) völlig bewertet.
In der Skala gibt es direkte und umgekehrte Aussagen.
Positive Emotionen werden durch umgekehrte Aussagen definiert, und solche mit einer Gewichtung von 1 werden in einer Bewertung zu einer 4, und eine Gewichtung von 4 wird zu einer 1.
Bei umgekehrten Aussagen bedeuten Antworten mit einem Wert von 1 eine hohe Angst, Antworten mit einem Wert von 4 eine geringe Angst.
Die Gesamtpunktzahl der umgekehrten Aussagen wird von der berechneten Direktaussagepunktzahl abgezogen und der unveränderte Wert 50 zur resultierenden Zahl addiert.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80.
Gemäß der auf der Skala berechneten Punktzahl bedeutet 0–19 keine Angst, 20–39 leichte, 40–59 mäßige und 60–79 starke Angst.
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Vor der Operation, kurz vor der Verlegung auf die Intensivstation
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage
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Messung des arteriellen Blutdrucks Der systolische Blutdruck (die erste und höhere Zahl) misst den Druck in Ihren Arterien, wenn das Herz schlägt. Der diastolische Blutdruck (die zweite und niedrigere Zahl) misst den Druck in der Arterie, wenn das Herz zwischen den Schlägen ruht. |
3 Tage
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Fieber
Zeitfenster: 3 Tage
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Temperatur messung.
Unter Fieber versteht man eine über dem Normalwert liegende Körpertemperatur.
Eine normale Temperatur kann von Person zu Person variieren, liegt jedoch normalerweise bei etwa 37 °C (98,6 °F).
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3 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Tage
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Herzfrequenzmessung.
Ein normaler Ruhepuls für Erwachsene liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute.
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3 Tage
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Sauerstoffsättigung kann mit einem Pulsoximetriegerät gemessen werden, einer nicht-invasiven Methode zur Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung.
Ein Pulsoximeter kann die Sauerstoffsättigung messen.
Es handelt sich um ein nichtinvasives Gerät, das über den Finger einer Person gelegt wird.
Es misst Lichtwellenlängen, um das Verhältnis der aktuellen Werte von sauerstoffhaltigem Hämoglobin zu sauerstofffreiem Hämoglobin zu bestimmen.
Der Einsatz der Pulsoximetrie ist in der Medizin zum Standard geworden.
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3 Tage
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Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: 3 Tage
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Blutgase sind ein Maß dafür, wie viel Sauerstoff und Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befinden.
Sie bestimmen auch den Säuregehalt (pH) Ihres Blutes.
Der Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) ist das Maß für Kohlendioxid im arteriellen oder venösen Blut.
Es dient häufig als Marker für eine ausreichende alveoläre Ventilation in der Lunge.
Im Allgemeinen liegt der PCO2-Wert unter normalen physiologischen Bedingungen zwischen 35 und 45 mmHg oder 4,7 und 6,0 kPa.
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3 Tage
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Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: 3 Tage
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Blutgase sind ein Maß dafür, wie viel Sauerstoff und Kohlendioxid sich in Ihrem Blut befinden.
Sie bestimmen auch den Säuregehalt (pH) Ihres Blutes. Sauerstoffpartialdruck (PaO2): 75 bis 100 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder 10,5 bis 13,5 Kilopascal (kPa)
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KutahyaHSU-NECİBE-DAĞCAN-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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