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Actium-225-Prostata-spezifische Membranantigen-Bildgebung und -Therapie (225AcPSMAI&T)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Tessa Brabander, Erasmus Medical Center

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von 225Ac-PSMA I&T bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

225Ac-PSMA I&T ist ein Radiopharmazeutikum zur Therapie von Prostatakrebs. PSMA wird auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Actium-225 ist ein Alpha-emittierendes Radionuklid. Wenn PSMA I&T mit Actium-225 gekennzeichnet ist, kann es zur Therapie von Prostatakrebs eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

225Ac-PSMA I&T ist ein Radiopharmazeutikum zur Therapie von Prostatakrebs. PSMA wird auf Prostatakrebszellen überexprimiert. Actium-225 ist ein Alpha-emittierendes Radionuklid. Wenn PSMA I&T mit Actium-225 gekennzeichnet ist, kann es zur Therapie von Prostatakrebs eingesetzt werden.

Zielsetzung:

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von 225Ac-PSMA I&T bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs und Empfehlung einer Dosis für weitere Phase-2-Studien.

Studiendesign:

Eine klinisch-prospektive, monozentrische, einarmige Phase-I-Studie zur Dosiseskalationstherapie.

Studienpopulation:

Bis zu 30 Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Intervention:

Patienten mit fortgeschrittenem mCRPC erhalten eine Therapie mit 225Ac-PSMA I&T. Die erste Dosisstufe wird 8 Megabecquerel (MBq) nicht überschreiten, da dies in der Literatur als sichere Aktivität für die Behandlung angegeben wird. Eine Positronen-Emissions-Tomographie – Magnetresonanztomographie (PET-MRT) mit Gallium-68-PSMA I&T (68Ga) wird durchgeführt, um die genaue benötigte Dosis zu berechnen und zur Überprüfung wird die genaue Dosis mit der Dosis verglichen. Niveau von 8 MBq. In der ersten Woche nach der Therapie wird die PET-MRT wiederholt, um etwaige Auswirkungen der Alpha-Strahlung auf die Metastasen zu beobachten und die möglichen Veränderungen in der 68Ga-PSMA I&T-Aufnahme zu beobachten. Acht Wochen nach dem ersten Zyklus erhalten die Patienten den zweiten Zyklus von 225Ac-PSMA I&T. Wenn keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, kann die Dosis für den nächsten DL erhöht werden. Tritt eine DLT auf, wird die Kohorte auf 6 Patienten erweitert. Nach Festlegung der empfohlenen Dosis wird eine Erweiterungskohorte mit insgesamt 12 Patienten eröffnet.

Hauptendpunkte der Studie:

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und biochemischen Wirkungen von injiziertem 225Ac-PSMA I&T bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Hauptziel:

- Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem 225Ac-PSMA I&T

Sekundäre Ziele:

  • Zur Vorhersage und Berechnung der absorbierten Dosis in kritischen Organen (z. B. Speicheldrüsen, Nieren, Knochenmark) mittels 68Ga-PSMA I&T PET-MRT
  • Bewertung der Auswirkungen der Radionuklidtherapie auf Metastasen in den Tagen nach der Therapie mittels 68Ga-PSMA I&T PET-MRT
  • Bewertung der biochemischen Wirkungen der 225Ac-PSMA I&T-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch nachgewiesener metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs. Eine kastrationsresistente Erkrankung ist definiert als ein Serumtestosteronspiegel von 50 Nanogramm pro Deziliter oder weniger (≤ 1,7 Nanomol pro Liter) nach bilateraler Orchiektomie oder während einer Erhaltungstherapie bestehend aus einer Androgenablationstherapie mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten.
  • Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung, definiert als 1 oder mehrere Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3): - PSA-Wert ≥ 1 ng/ml, der bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche angestiegen ist
  • Fortschritt gemäß RECIST 1.1 mit PCGW3-Änderungen
  • Progression nach mindestens einer Chemotherapie und/oder einer nichtsteroidalen Antiandrogentherapie (NSAA).
  • Keine aktive Antitumortherapie, außer einer Androgenentzugstherapie in Kombination mit mindestens einem auf den Androgenrezeptor gerichteten Wirkstoff
  • Bereit und in der Lage, sich innerhalb von 16 Wochen zwei Zyklen einer 225Ac-PSMA-I&T-Therapie und drei PET-MRT-Scans zu unterziehen und das Protokoll einzuhalten
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten (oder gesetzlichen Vertreters) vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Einsatz hochwirksamer Verhütungsmethoden (Partnerinnen männlicher Teilnehmer)
  • Während der Studie und 6 Monate nach Abschluss der Studie oder bereit, sexuelle Abstinenz zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere Erkrankung oder klinisch relevantes Trauma innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats, das den Abschluss der Studie verhindern oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Serumhämoglobin ≤ 6,2 mmol/L, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≤ 3,5·109/L, absolute Neutrophilenzahl ≤ 1,5·109/L, Thrombozytenzahl ≤ 100·109/L, Serumkreatininkonzentration ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), Serumalbumin < 30 g/L, Bilirubin ≥ 1,5 x Upper Limit Normal (ULN), Aspartattransaminase (ASAT) ≥ 3 x ULN und Alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3 x ULN (oder Bilirubin ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN und ALAT ≥ 5 x ULN bei vorbestehenden Lebermetastasen zu Studienbeginn)
  • Gleichzeitige Obstruktion des Blasenabflusses oder unkontrollierbare Harninkontinenz
  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T oder einen der in 225Ac/68Ga-PSMA I&T enthaltenen Hilfsstoffe
  • Vorherige Verabreichung eines Radiopharmazeutikums innerhalb eines Zeitraums, der 8 Halbwertszeiten des bei diesem Radiopharmazeutikum verwendeten Radionuklids entspricht
  • Vorherige Behandlung mit einer Radionuklidtherapie
  • Vorgeschichte somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden, die die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen können
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Kompression des Rückenmarks
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis (oder lokale oder fokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis)
  • Männliche Probanden, die während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Dosis nicht auf eine Samenspende verzichten möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 225Ac-PSMA I&T
Strahlung: Radionuklidtherapie
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von 225Ac-PSMA I&T bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Andere Namen:
  • 225Ac-PSMA I&T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
4 Jahre
Absolute Werte und Änderungen der Laborparameter (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich der Bewertung der Verschiebungen vom Ausgangswert zu abnormalen Werten während der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
4 Jahre
Absolute Werte und Änderungen der Vitalfunktionen und EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Vorhersage und Berechnung der absorbierten Dosis in kritischen Organen (z. B. Speicheldrüsen, Nieren, Knochenmark) mittels 68Ga-PSMA I&T PET-MRT
Zeitfenster: 4 Jahre
Dosimetrie
4 Jahre
Veränderungen des SUVmax der Zielläsionen im PET-MRT und morphologische Veränderungen, die im MRT bewertet wurden
Zeitfenster: 4 Jahre
Direkte Wirkung von 225Ac-PSMA I&T
4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), gemessen anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit
4 Jahre
Prozentuale Veränderungen der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert, wobei die Tumorgröße als Summe aller Zielläsionen definiert ist, gemessen anhand der RECIST-Kriterien v.1.1.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit
4 Jahre
Die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) wurde ab Behandlungsbesuch 1 ermittelt und ist als Abnahme des PSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit
4 Jahre
Prozentuale Veränderung des PSA gegenüber dem Ausgangswert als kontinuierlicher Endpunkt pro Besuch und maximale Reduzierung während der Studie
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit
4 Jahre
Prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten des Schmerzfragebogens bei jedem Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit
4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der 225Ac-PSMA I&T-Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeitfenster: 4 Jahre
Vorläufige Wirksamkeit
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Cancer Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL73234.078.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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