Actium-225-Prostataspesifikk membranantigenavbildning og terapi (225AcPSMAI&T)

Inklusjonskriterier:

• Histopatologisk påvist metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Kastrasjonsresistent sykdom er definert som et serumtestosteronnivå på 50 nanogram per desiliter eller lavere (≤1,7 nanomol per liter) etter bilateral orkiektomi eller under vedlikeholdsbehandling bestående av androgen-ablasjonsbehandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonist.
• Bevis på progressiv sykdom, definert som 1 eller flere kriterier for prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3): - PSA-nivå ≥ 1 ng/ml som har økt ved minst 2 påfølgende anledninger med minst 1 ukes mellomrom
• Progresjon som definert av RECIST 1.1 med PCGW3-modifikasjoner
• Progresjon etter minst én linje med kjemoterapi og/eller én linje med ikke-steroid antiandrogen (NSAA).
• Ingen aktiv antitumorterapi, bortsett fra androgen-deprivasjonsterapi i kombinasjon med minst ett androgenreseptor-målrettet middel
• Villig og i stand til å gjennomgå 2 sykluser med 225Ac-PSMA I&T-terapi og 3 PET-MRI-skanninger i løpet av 16 uker og overholde protokollen
• Signert og datert skriftlig informert samtykke fra pasienten (eller juridisk representant) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Alder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat-statusscore 0-2.
• Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder (kvinnelige partnere til mannlige deltakere)
• Under rettssaken og 6 måneder etter fullført studie eller villig til å praktisere seksuell avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig alvorlig sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet som kan forhindre fullføring av studien eller forstyrre studieresultatene
• Serumhemoglobin ≤ 6,2 mmol/L, totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≤ 3,5·109/L, absolutt nøytrofiltall ≤ 1,5·109/L, antall blodplater ≤ 100·109/L, serumkreatininkonsentrasjon ≥ 150 umol/L (≥ 1,7 mg/dL), serumalbumin <30 g/l, bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (ASAT) ≥ 3 x ULN og alaninaminotransferase (ALAT) ≥ 3 x ULN (eller bilirubin ≥ 3 x ULN, ASAT ≥ 5 x ULN og ALAT ≥ 5 x ULN i tilfelle av eksisterende levermetastaser ved baseline)
• Samtidig blæreutstrømningsobstruksjon eller uhåndterlig urininkontinens
• Kjent eller forventet overfølsomhet overfor Gallium-68, Actinium-225, PSMA I&T eller ethvert hjelpestoff som finnes i 225Ac/68Ga-PSMA I&T
• Tidligere administrering av et radiofarmasøytisk legemiddel innen en periode som tilsvarer 8 halveringstider av radionuklidet brukt på slikt radiofarmasøytisk legemiddel
• Tidligere behandling med radionuklidbehandling
• Historie om somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre målene og vurderingene av studien
• Metastaser i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
• Strålebehandling innen 4 uker etter første dose (eller lokal eller fokal strålebehandling innen 2 uker etter første dose)
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 6 måneder etter siste dose