Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vordere Linsenkapsel als Abstandshalter bei der tiefen Sklerektomie _ Phakoemulsifikation

7. Juni 2023 aktualisiert von: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Verwendung der vorderen Linsenkapsel als Abstandshalter bei der tiefen Sklerektomie _ Phakoemulsifikation: Eine randomisierte klinische Studie

In diese randomisierte klinische Studie werden Patienten mit gleichzeitigem Glaukom und Katarakt aufgenommen, die für eine nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie (NPDS) und Phakoemulsifikation (PE) sowie eine Subtenon-Mitomycin-Injektion in Frage kommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt [„NPDS und PE und Autotransplantation der menschlichen vorderen Linsenkapsel (ALC)“ und „NPDS und PE“ allein]. Ausschlusskriterien sind Patienten mit vorheriger Augenoperation, neovaskulärem Glaukom, Uveitis oder beeinträchtigter Augenoberfläche. Die Interventionsgruppe wird sich NPDS und PE unter Verwendung eines ALC als Abstandshalter im intraskleralen See unterziehen. Die Kontrollgruppe wird NPDS und PE ohne Abstandshalter unterzogen. Das primäre Ergebnis wird der Augeninnendruck sein, der an den Tagen 1, 3, 7, den Monaten 1, 3, 6 und 12 gemessen wird. Die sekundären Ergebnisse sind die chirurgische Erfolgsrate (vollständig und qualifiziert), die Anzahl der Glaukommedikamente, die am besten korrigierte Sehschärfe, chirurgische Komplikationen und die Notwendigkeit einer Nadelung und Laser-Goniopunktion, gemessen in den gleichen Abständen. Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer Reduzierung um 20 Prozent ohne Medikamente gegen Glaukom. Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit gleichzeitigem unkontrolliertem Glaukom und erheblichem Katarakt
  • Fortschreiten des Glaukoms trotz medikamentöser Behandlung
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Augenoperation
  • Neovaskuläres Glaukom oder Uveitisches Glaukom
  • Beeinträchtigte Augenoberfläche oder unzureichende Bindehaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtpenetrierende tiefe Sklerektomie, Phakoemulsifikation und Autotransplantation der vorderen Linsenkapsel
Die Interventionsgruppe wird sich einer nicht-durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation unter Verwendung einer Autotransplantation der menschlichen vorderen Linsenkapsel als Abstandshalter im intraskleralen See unterziehen.
Diese Gruppe wird sich einer nichtpenetrierenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation mit Autotransplantation der vorderen Linsenkapsel unterziehen.
Aktiver Komparator: Nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie und Phakoemulsifikation
Die Kontrollgruppe wird einer nicht-durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation ohne Abstandshalter unterzogen.
Diese Gruppe wird sich allein einer nicht durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 1. Monat
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
Baselines und Follow-up im 1. Monat
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 3. Monat
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im dritten Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
Baselines und Follow-up im 3. Monat
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 6. Monat
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im 6. Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
Baselines und Follow-up im 6. Monat
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 12. Monat
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im 12. Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
Baselines und Follow-up im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Medikamente gegen Glaukom bei der Nachuntersuchung im dritten Monat.
Follow-up im 3. Monat
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Glaukom-Medikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
Follow-up für Monat 1
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Glaukom-Medikamente bei der Nachuntersuchung im 6. Monat.
Follow-up im 6. Monat
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Medikamente gegen Glaukom bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.
Nachbeobachtung im 12. Monat
Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im dritten Monat.
Follow-up im 3. Monat
Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im 6. Monat.
Follow-up im 6. Monat
Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.
Nachbeobachtung im 12. Monat
Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
Follow-up für Monat 1
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Anzahl der Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 1. Monat
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im Follow-up im ersten Monat beurteilt.
Baseline und Follow-up im 1. Monat
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 3. Monat
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im dritten Monat der Nachuntersuchung beurteilt.
Baseline und Follow-up im 3. Monat
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im Follow-up im 6. Monat beurteilt.
Baseline und Follow-up im 6. Monat
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 12. Monat
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im 12. Monat der Nachuntersuchung beurteilt.
Baseline und Follow-up im 12. Monat
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms zu Studienbeginn und im Follow-up im 6. Monat beurteilt.
Baseline und Follow-up im 6. Monat
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 12. Monat
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im 12. Monat beurteilt.
Baseline und Follow-up im 12. Monat
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im ersten Monat beurteilt.
Follow-up für Monat 1
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im dritten Monat beurteilt.
Follow-up im 3. Monat
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im 6. Monat beurteilt.
Follow-up im 6. Monat
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im 12. Monat beurteilt.
Nachbeobachtung im 12. Monat
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erforderlich
Follow-up für Monat 1
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im dritten Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im dritten Monat erforderlich
Follow-up im 3. Monat
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im 6. Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im 6. Monat erforderlich
Follow-up im 6. Monat
Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat sind eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion erforderlich
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat sind eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion erforderlich
Nachbeobachtung im 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

3
Abonnieren