- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906212
Vordere Linsenkapsel als Abstandshalter bei der tiefen Sklerektomie _ Phakoemulsifikation
7. Juni 2023 aktualisiert von: Mohammadali Javadi, MD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Verwendung der vorderen Linsenkapsel als Abstandshalter bei der tiefen Sklerektomie _ Phakoemulsifikation: Eine randomisierte klinische Studie
In diese randomisierte klinische Studie werden Patienten mit gleichzeitigem Glaukom und Katarakt aufgenommen, die für eine nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie (NPDS) und Phakoemulsifikation (PE) sowie eine Subtenon-Mitomycin-Injektion in Frage kommen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt [„NPDS und PE und Autotransplantation der menschlichen vorderen Linsenkapsel (ALC)“ und „NPDS und PE“ allein].
Ausschlusskriterien sind Patienten mit vorheriger Augenoperation, neovaskulärem Glaukom, Uveitis oder beeinträchtigter Augenoberfläche.
Die Interventionsgruppe wird sich NPDS und PE unter Verwendung eines ALC als Abstandshalter im intraskleralen See unterziehen.
Die Kontrollgruppe wird NPDS und PE ohne Abstandshalter unterzogen.
Das primäre Ergebnis wird der Augeninnendruck sein, der an den Tagen 1, 3, 7, den Monaten 1, 3, 6 und 12 gemessen wird.
Die sekundären Ergebnisse sind die chirurgische Erfolgsrate (vollständig und qualifiziert), die Anzahl der Glaukommedikamente, die am besten korrigierte Sehschärfe, chirurgische Komplikationen und die Notwendigkeit einer Nadelung und Laser-Goniopunktion, gemessen in den gleichen Abständen.
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer Reduzierung um 20 Prozent ohne Medikamente gegen Glaukom.
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit gleichzeitigem unkontrolliertem Glaukom und erheblichem Katarakt
- Fortschreiten des Glaukoms trotz medikamentöser Behandlung
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Vorherige Augenoperation
- Neovaskuläres Glaukom oder Uveitisches Glaukom
- Beeinträchtigte Augenoberfläche oder unzureichende Bindehaut
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nichtpenetrierende tiefe Sklerektomie, Phakoemulsifikation und Autotransplantation der vorderen Linsenkapsel
Die Interventionsgruppe wird sich einer nicht-durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation unter Verwendung einer Autotransplantation der menschlichen vorderen Linsenkapsel als Abstandshalter im intraskleralen See unterziehen.
|
Diese Gruppe wird sich einer nichtpenetrierenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation mit Autotransplantation der vorderen Linsenkapsel unterziehen.
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Aktiver Komparator: Nicht-penetrierende tiefe Sklerektomie und Phakoemulsifikation
Die Kontrollgruppe wird einer nicht-durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation ohne Abstandshalter unterzogen.
|
Diese Gruppe wird sich allein einer nicht durchdringenden tiefen Sklerektomie und Phakoemulsifikation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 1. Monat
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Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im ersten Monat der Nachuntersuchung mittels Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
|
Baselines und Follow-up im 1. Monat
|
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 3. Monat
|
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im dritten Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
|
Baselines und Follow-up im 3. Monat
|
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 6. Monat
|
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im 6. Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
|
Baselines und Follow-up im 6. Monat
|
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baselines und Follow-up im 12. Monat
|
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und im 12. Monat durch Goldmann-Applanationstonometrie bestimmt
|
Baselines und Follow-up im 12. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
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Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Medikamente gegen Glaukom bei der Nachuntersuchung im dritten Monat.
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Follow-up im 3. Monat
|
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
|
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Glaukom-Medikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
|
Follow-up für Monat 1
|
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
|
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Glaukom-Medikamente bei der Nachuntersuchung im 6. Monat.
|
Follow-up im 6. Monat
|
Die vollständige Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Die vollständige Erfolgsrate wird definiert als ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Reduzierung ohne Medikamente gegen Glaukom bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.
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Nachbeobachtung im 12. Monat
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Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
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Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im dritten Monat.
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Follow-up im 3. Monat
|
Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
|
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im 6. Monat.
|
Follow-up im 6. Monat
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Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im 12. Monat.
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Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Die qualifizierte Erfolgsquote bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
|
Als qualifizierte Erfolgsquote gilt ein Augeninnendruck von weniger als 18 mmHg mit einer 20-prozentigen Senkung durch Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat.
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Follow-up für Monat 1
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Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Anzahl der Glaukommedikamente bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 1. Monat
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Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im Follow-up im ersten Monat beurteilt.
|
Baseline und Follow-up im 1. Monat
|
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 3. Monat
|
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im dritten Monat der Nachuntersuchung beurteilt.
|
Baseline und Follow-up im 3. Monat
|
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente im Vergleich zum Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im Follow-up im 6. Monat beurteilt.
|
Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Änderung der Anzahl der Glaukommedikamente gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 12. Monat
|
Die Anzahl der Glaukommedikamente wird zu Studienbeginn und im 12. Monat der Nachuntersuchung beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 12. Monat
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Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 6. Monat
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Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms zu Studienbeginn und im Follow-up im 6. Monat beurteilt.
|
Baseline und Follow-up im 6. Monat
|
Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Baseline und Follow-up im 12. Monat
|
Die am besten korrigierte Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung im 12. Monat beurteilt.
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Baseline und Follow-up im 12. Monat
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Komplikationen bei der Nachuntersuchung im ersten Monat
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
|
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im ersten Monat beurteilt.
|
Follow-up für Monat 1
|
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im dritten Monat
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
|
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im dritten Monat beurteilt.
|
Follow-up im 3. Monat
|
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im 6. Monat
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
|
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im 6. Monat beurteilt.
|
Follow-up im 6. Monat
|
Komplikationen bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Die Komplikationen der Operation werden bei der Nachuntersuchung im 12. Monat beurteilt.
|
Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up für Monat 1
|
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erforderlich
|
Follow-up für Monat 1
|
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im dritten Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up im 3. Monat
|
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im dritten Monat erforderlich
|
Follow-up im 3. Monat
|
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im 6. Monat erforderlich
Zeitfenster: Follow-up im 6. Monat
|
Eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion sind bei der Nachuntersuchung im 6. Monat erforderlich
|
Follow-up im 6. Monat
|
Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat sind eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion erforderlich
Zeitfenster: Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat sind eine postoperative Nadelung und eine Laser-Goniopunktion erforderlich
|
Nachbeobachtung im 12. Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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