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Forschungsentwicklung (RD) 13-02 Chimärer Antigenrezeptor (CAR) – T-Zell-Injektion für Patienten mit R/R-Differenzierungscluster 7 (CD7) + T-akute lymphatische Leukämie (ALL)/T-lymphoblastisches Lymphom (LBL)/akut Myeloische Leukämie (AML)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Kai Lin Xu，MD

Klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der CAR-T-Zell-Injektion bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Differenzierungscluster 7(CD7)-positiver hämatologischer Malignität

Dies ist eine einarmige, offene Phase-I-Studie mit einem Zentrum. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der CD7-CAR-T-Therapie für Patienten mit CD7-positivem rezidiviertem oder refraktärem T-ALL/LBL/AML zu bewerten und die Pharmakokinetik von CD7 CAR-T bei Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-70
  2. Diagnose von R/R T-ALL/LBL/AML.
  3. Positiver CD7-Ausdruck
  4. Knochenmark-Lymphoblasten ≥5 % nach morphologischer Beurteilung beim Screening
  5. Kreatinin-Clearance (nach Cockcroft Gault geschätzt) ≥ 60 ml/min, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3×Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder ≤1,5 ​​mg/dl
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %.
  7. Ausgangssauerstoffsättigung ≥ 92 % der Raumluft.
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate.
  10. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei AML-Patienten gibt es akute promyeloische Leukämie (APL) und Abelson Murine Leukemia Viral Oncogene Homolog (BCR-ABL) positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie mit akutem (CML)-BC).
  2. Personen mit begleitenden genetischen Syndromen im Zusammenhang mit Knochenmarksversagen.
  3. Personen mit einigen Herzerkrankungen werden ausgeschlossen.
  4. Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulärer hämorrhagischer Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden zur Einhaltung der Verpflichtungen aus dem Protokoll beeinträchtigen könnten.
  5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Karzinom.
  6. Primäre Immunschwäche.
  7. Vorliegen unkontrollierter Infektionen.
  8. Personen mit einer Krebstherapie vor der CAR-T-Infusion werden ausgeschlossen.
  9. Aktive unkontrollierte akute Infektionen.
  10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); aktive oder latente Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis.
  11. Probanden, die vor dem Screening eine systemische Steroidtherapie erhalten.
  12. Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
  13. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff erhalten.
  14. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil des Zelltherapieprodukts.
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Jedes andere Problem, das nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Probanden nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Forschungsentwicklung 13(RD13)-02 Zellinfusion
Arzneimittel verwenden generischen Namen: RD13-02 CAR-T-Zell-Injektion; Darreichungsform: Zellinjektion; Dosierung: 2×10^8 CAR+ T-Zellen; Häufigkeit: Einmal.
Arzneimittel: RD13-02-Zellinfusion
CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR)/vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Blutzellwiederherstellung (CRi).
Bewerten Sie 4 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen).
Auswertung 8 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate, ORR
Zeitfenster: Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen).
Auswertung 12 Wochen nach der CAR-T-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten mit CR (vollständiges Ansprechen)/CRi (vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellen) und teilweisem Ansprechen (PR).
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Gesamtansprechrate bei Minimal Residual Disease (MRD)-negativ, MRD-ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Anteil der Patienten, die CR/CRi erreichen und im Knochenmark MRD-negativ sind
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von CR/CRi und PR bis zum Krankheitsrückfall oder Tod aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach der CAR-T-Infusion
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit vom ersten Erreichen von CR/CRi bis zum Rückfall oder Tod
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Der Anteil der Probanden, die nach der Infusion eine Remission erreichten und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhielten
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion
Die Zeit von der CAR-T-Infusion bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kai Lin Xu，MD

Mitarbeiter

Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHCT-RD13-02-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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