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Deuterium-Stoffwechselbildgebung zur Beurteilung von Strahlentherapieveränderungen bei Glioblastoma multiforme

30. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, frühe Daten zur Optimierung und Bewertung des klinischen Potenzials für eine neue MR-Technik unter Verwendung von deuterierter Glukose zu erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diese Technik bei der metabolischen Bildgebung von Glioblastoma multiforme (GBM) nützlich ist und ob durch Radiochemotherapie (RCT) induzierte Veränderungen im Hirnstoffwechsel erkannt werden können und möglicherweise prädiktiv für das Ansprechen auf die Behandlung sind. Die Studie wird 10 Patienten mit histologisch bestätigtem GBM umfassen, bei denen eine Standard-RCT vorgesehen ist. Bei den Patienten wird vor und innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der RCT eine MRT-Untersuchung durchgeführt. Die Scans umfassen Bildgebung nach oraler Einnahme von deuterierter Glukose, sogenannte Deuterium Metabolic Imaging (DMI). Basierend auf dieser Studie werden die optimalste Scantechnik, Ausgabevariablen mit der höchsten Unterscheidungskraft in Bezug auf RCT und potenzielle prädiktive Marker für das Ansprechen für weitere klinische Untersuchungen ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem GBM, idh-wt (Leistung 0-1) werden vor Beginn der Radiochemotherapie aufgenommen. Sie dürfen keine Kontraindikationen für eine MRT mit Kontrastmittel oder Diabetes haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem GBM IDHwt
  • Geplant für eine Langzeit-Strahlentherapie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Bei Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Während der gesamten Studie muss eine sichere und hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, d. h. entweder eine hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar gegen Fruchtbarkeit.
  • Dänischsprachig
  • Kann und willens sein, nach Einverständniserklärung nachzukommen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die andere Untersuchungsagenten erhalten.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung durch Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
  • Kontraindikationen für die MRT Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantat Metallische Fremdkörper wie Fragmente und nicht entfernbare Piercings Unsichere medizinische Implantate Intrakranielle Clips oder Spulen Klaustrophobie Größter Umfang einschließlich Arme > 160 cm
  • Kontraindikationen für Gadolinium-Kontrast: eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 Frühere Nebenwirkungen von Gadolinium
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Strahlentherapie zu erhalten
  • Voraussichtliche verbleibende Überlebenszeit <3 Monate
  • Insulinbehandelter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GBM-Patienten, IDH-Gewicht
Diagnosetest: Bildgebung des Deuteriumstoffwechsels
MRT nach oraler Gabe von 75 g [6,6'-2H2]Glucose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deuterium-Stoffwechselbildgebung
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Aufnahme und Umwandlung von 2H-Glukose in Laktat und GLX über 120 Minuten in normalem Gehirn- und Tumorgewebe. Vor und nach der Radiochemotherapie zur Messung der Veränderungen unter der Therapie.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusions-MRT
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Dynamische Kontrastverstärkungs-MRT mit einem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Mikrovaskuläre Diffusions-MRT
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Diffusionsgewichtetes MRT.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Amid-Protonentransfer-gewichtetes MRT
Zeitfenster: Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
APT-CEST MRT.
Die Bildgebung wurde zweimal im Abstand von ca. 10 Wochen wiederholt.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 6 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.
Zeit bis zur Progression oder zum Tod.
Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 6 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 15 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.
Zeit bis zum Tod.
Bis zu einem Ereignis (durchschnittlich 15 Monate) oder Abschluss des Protokolls nach 4 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMI-GBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in anonymisierter Form weitergegeben, wenn die örtliche Justizbehörde akzeptiert, dass eine vollständige Anonymisierung erreicht werden kann.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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